“글로벌 규제 정책 올린다”…식약처, 바이오의약품 정보 게시판 강화

식품의약품안전처가 국내 바이오의약품 기업의 글로벌 시장 진출을 체계적으로 지원하기 위해, 한층 강화된 규제 정보 게시판 서비스를 제공 중이다. 최근 식약처는 의약품안전나라 홈페이지 내에서 ‘Click! 글로벌 바이오의약품 정보’ 게시판 활성화를 위한 초성 퀴즈 이벤트를 마련했다. 이용자 접근성을 높이고, 실질적 참여를 유도하는 이번 행사는 오는 19일까지 이어진다. 업계에선 해당 게시판이 해외 인허가 절차, 규제 변화, 최신 가이드라인, 맞춤형 컨설팅 창구 등 바이오의약품 분야 핵심 정보를 원스톱으로 제공한다는 점에서 주목하고 있다. 특히 식약처와 한국바이오의약품협회가 공동으로 2014년부터 운영해온 ‘글로벌 규제 정보 허브’로, 배너 형태로 지속적으로 기능을 확장해왔다.

이 서비스는 올해 미국(25건), 유럽(23건), 일본(30건), 중국(5건) 등 12개국의 바이오의약품 규정 및 가이드라인 번역문 132건을 추가해, 국내 기업이 각국의 복잡한 규제 환경을 발빠르게 파악할 수 있도록 했다. 그뿐만 아니라 최근 수요가 급증한 인공지능(AI) 관련 정책 변화도 신속히 반영했다. 미국 FDA의 AI 위원회 신설, 생성형 AI 도구(엘사) 도입, 유럽의 AI법 제정 움직임, 우리 식약처의 AI 기반 규제 역량 강화 등 각국 정책을 비교 분석해 업계와 실무자에게 배포 중이다. 실사용 증거(RWE) 기반 규제 의사 결정 가이드라인 등 최신 실전 자료도 포함됐다.

이 밖에도 연말까지는 FDA가 발간한 항체약물접합체(ADC) 임상 약리학 가이드 번역본 공개, 이용자 맞춤 안내 영상 제공 등 정보 접근 방식도 개선할 계획이다. 전문가들은 글로벌 바이오의약품 시장 진입장벽이 높아지는 만큼, 각국 인허가 체계와 실시간으로 연동된 정보 포털의 가치가 점차 커질 것으로 분석한다. “허가·신규 시장 진출 속도가 산업 성패를 좌우하는 상황에서, 식약처의 규제 정보 제공 플랫폼이 경쟁력 제고의 실질 도구가 될 수 있다”는 평가도 나온다.

국내외 바이오 시장에선 미국, 유럽 등 주요국의 규제 변화가 산업 지형을 움직이는 핵심 변수로 작용하고 있다. 실제 글로벌 시장에선 FDA, EMA 등 대형 규제기관 중심으로 디지털 헬스, AI기반 의약품 규제 도입이 빨라지고 있다. 일본·중국 등도 신속 등재·승인 시스템을 도입해 경쟁이 치열해진 상황이다. 이에 비해 국내는 데이터 기반 맞춤 규제 전환 및 정부-업계 소통체계 개선이 당면 과제로 떠오르고 있다.

식약처 관계자는 “주요 국가의 해외 규제와 시장환경에 대한 정보를 신속히 공유해, 국내 바이오기업이 전략적으로 해외 진출에 나설 수 있도록 적극 지원할 것”이라고 전했다. 산업계는 이번 정보 게시판이 실무적 규제 대응 역량을 뒷받침할 거란 기대도 큰 상황이다.