“디지털치료제, 임상근거 넘어 접근성 검증”…현장 확산 분기점 되나

디지털치료기기가 국내 의료기기 시장에서 주목받고 있다. 소프트웨어 기반의 근거 중심 치료를 실현한다는 점에서, 고령층·만성질환자 등 의료 취약계층의 ‘일상 속 치료 접근성’을 어떻게 높일지 논의가 본격화됐다. 최근 4년간 식약처 허가를 받은 디지털치료기기는 10건으로, 업계와 국회 모두 임상근거와 함께 국가 차원의 제도화·접근성 확보를 동시에 강조하고 있다. 현시점은 디지털치료기기의 현장 확산 분기점으로 평가받는다.

최근 4년간 식품의약품안전처(식약처)에 신청된 디지털치료기기는 총 19건, 이 가운데 10건이 허가를 받았다. 디지털치료기기는 환자 맞춤형 소프트웨어로 불면증, 이명, 주요우울장애, 범불안장애, 경도인지장애, 섭식장애 등 정신·인지·감각 관련 만성질환군을 주로 겨냥한다. 의사 처방 기반 디지털치료제는 환자의 생활 패턴에 맞춰 치료적 개입을 이어주는 새로운 의료 솔루션으로, 의료인력 부족·지역 의료격차 해소 및 만성질환 장기관리의 한계를 보완할 수 있는 현실적 대안으로 부상했다.

기술 원리 측면에서 디지털치료기기는 알고리즘 기반 환자 맞춤형 치료, 증상 추적, 실시간 피드백 등 IT 기반 서비스와 정식 의료기기 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device) 인증 체계를 결합했다. 특히 ‘임상시험 설계 가이드라인’ 등 10종의 식약처 가이드라인을 통해 임상근거 확보를 강조한다는 점이 특징이다.

시장성과 실효성 논란도 뜨겁다. 현장 의료진과 정책 담당자들은 고령층, 장애인, 만성질환자 등 IT 기기 사용에 익숙하지 않은 취약계층의 ‘접근성’과 ‘사용성’ 문제가 상용화의 결정적 변수라고 본다. 사용환경이 복잡하거나 순응도가 낮을 경우, 디지털치료기의 효과가 반감되거나 격차가 오히려 심화될 수 있다는 지적이다. 이에 따라 의료기관·정부·업계는 임상 근거와 동시에 사용자 경험(UX) 개선, 이용 편의성 강화 방안을 적극 모색 중이다.

글로벌 시장에서는 미국 FDA, 유럽 EMA 등 규제당국이 임상 안전성과 유효성 확보를 기반으로 허가·심사 절차를 엄격히 적용하고 있다. 국내 역시 식약처가 임상근거 기반 허가체계와 함께, 업데이트가 안전성·유효성에 영향을 줄 경우 인허가 변경을, 오류나 보안패치 등 경미한 변화는 사후 품질관리를 요구하는 이원적 관리체계를 운영한다.

향후 전망과 과제도 뚜렷하다. 소병훈 의원은 “환자들이 시공간 제약 없이 안전하게 치료받으려면, 임상근거·보안 기준·접근성 등 다층 안전망이 뒷받침돼야 한다”며 “비용 부담 완화 등 현실적 대안도 마련돼야 한다”고 말했다. 나아가 개인정보와 환자 데이터 보안의 강화, 기술 신뢰성 및 국민 안전의 균형이 동시에 확보돼야 함을 주문했다. 업계는 디지털치료기기가 실제 의료현장에 뿌리내릴지, 정책·제도와 기술 혁신의 조화에 주목하고 있다.