“AI 신속 제품화에 150억 푼다”…식약처, 8122억 예산으로 디지털 규제혁신 속도

인공지능(AI) 기반 식의약 제품 개발과 신속 상용화 지원에 대규모 예산이 투입된다. 식품의약품안전처는 2026년도 예산안을 올해 대비 8.4% 늘린 8122억원으로 편성했다고 3일 밝혔다. 핵심 투자 분야는 AI 응용 식의약 제품의 신속 시장 진출(150억원), 의약품 심사 자동화 시스템 구축(177억원), 통합 식의약 안전정보 체계 고도화 등으로, 기술 변화에 대응한 규제혁신과 디지털 전환이 예산의 중심축이다. 업계는 이번 편성안을 ‘디지털 바이오 규제경쟁’의 분기점으로 주목하고 있다.

올해 예산안의 가장 큰 특징은 바이오헬스·의료기기·식품 산업 전반에서 AI 및 신기술 기반 제품의 개발 기간을 단축하고, 규제 대응 역량을 획기적으로 개선하는 데 예산이 집중됐다는 점이다. AI 기반 의료기기나 식품 신제품이 시장에 더 빠르게 진입할 수 있도록 컨설팅, 성능평가, 맞춤형 상담 인력 확충 등이 패키지로 추진된다. 특히 AI 제품 신속화 지원 예산(150억원)은 신설돼, 첨단기술 진입장벽을 낮추고 국내 기업의 시장 진출을 독려한다.

의약품 심사 인력난 해소와 인허가 절차 혁신도 병행된다. 기존 125억원에서 177억원으로 늘어난 안전정보체계 예산은 허가·심사 자동화 시스템 개발로 이어지며, 반복·규칙 업무 자동화와 자료 요약 보고서 작성 등이 구현된다. 이로써 심사 소요시간을 줄이고 신약 승인 속도를 높여 환자 치료 접근성이 개선될 전망이다. 또한 바이오의약품 첨단상담, 규제 컨설팅, 인재양성(바이오헬스 맞춤형 인재 55억원 배정) 등은 업계의 규제 신뢰도 제고와 글로벌 시장 확대를 겨냥한다.

희귀·필수의약품 공급 안정(67억원), 마약류 안전(93억~171억원), 화장품 수출 비관세장벽 해소(50억원), 스마트HACCP 구축(56억원), 식품 위해요소 예측 시스템(78억원) 등도 대폭 지원된다. 이 과정에서 유럽·중국 등 해외 규제제도 대응, 할랄 인증 등 비관세 문제도 컨설팅과 정보제공 등 체계적 지원이 이뤄질 예정이다.

글로벌 주요국 역시 디지털 기반 규제혁신 경쟁에 나서고 있다. 미국 FDA의 SaMD(의료기기 소프트웨어) 실시간 인증 체계, EU의 맞춤형 신제품 규제 플랫폼 등장과 유사하게, 식약처도 통합 정보망(15종 정보시스템 통합) 및 디지털 행정 자동화(ISP 기반)를 본격 추진한다.

한편 개인정보보호·제품 안전성·기술 신뢰성 검증 등은 보건·의료 분야 신기술 도입의 최대 진입장벽으로 꼽힌다. 이에 따라 식약처는 임상, 심사, 인허가 등 각 단계에서 AI·디지털 데이터와의 연계 절차를 체계화하고, 규제과학 중심 인재 발굴과 글로벌 표준 협력도 강화에 나선다.

전문가들은 “AI와 바이오헬스 융합 제품의 시장 진출 가속화가 산업 성장의 분수령이 될 것”이라며, “규제·제도의 혁신과 산업계의 기술 경쟁이 맞물리는 시점”으로 평가한다. 산업계는 이번 식약처 예산안이 실제 현장에 안착하며, IT·바이오 융합 산업의 생태계 변화를 주도할 수 있을지 주목하고 있다.