“코로나·독감 동시진단”…엑세스바이오, FDA 승인 획득해 북미 공략 본격화

코로나19와 독감 동시진단 기술이 미국 현지 바이오 시장의 혁신 경쟁을 이끌고 있다. 국내 바이오 기업 엑세스바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 콤보 자가진단키트(CareSuperb COVID-19·Flu A&B Antigen Combo Home Test)에 대한 시판 승인을 획득했다고 25일 밝혔다. 이 제품은 겨울철 주요 호흡기 질환인 코로나19와 독감(A·B형)을 10분 이내에 빠르게 진단할 수 있도록 설계돼, 미국 내 진단 플랫폼 시장에서의 기술 확대가 기대된다. 업계는 이번 FDA 승인을 ‘포스트 팬데믹 진단시장 재편’의 신호탄으로 해석하고 있다.

엑세스바이오가 이번에 승인받은 콤보 진단키트는 항원(antigen) 기반 동시진단 방식을 적용했다. 기존에는 코로나19와 독감을 각각 진단하는 별도의 검사키트를 활용해야 했으나, 본 키트는 하나의 검사 과정에서 두 가지 감염병을 동시에 분석할 수 있어 편의성과 효율성을 높였다. 실제 임상평가에서 10분 이내 신속하게 결과를 제공하며, 시간 단축과 감별 진단의 정확성 모두 업그레이드했다는 평가가 나오고 있다. 특히 두 질환의 증상은 비슷하지만 치료제와 대응 방식이 달라, 동시 감별 진단의 임상적 가치가 부각됐다.

활용 시장도 확대된다. 엑세스바이오는 겨울철 북미 대형 리테일 네트워크를 보유한 파트너사와 손잡고 콤보 진단키트 공급을 시작할 계획이다. 공공 조달 시장 진출 등 공급 채널을 다각화해, 미국 내 호흡기 감염병 관리 시장에서 점유율 확대를 겨냥한다. 미국 내 Buy American Act(미국산 우대 구매법) 기조가 강화되는 가운데 현지 생산 인프라와 글로벌 공급망을 모두 갖춘 점도 시장 공략의 중요 요소로 꼽힌다.

동종 시장에서는 글로벌 대형체들이 경쟁 중이나, FDA를 통한 자가진단 콤보 키트 승인은 국내 기업으로서는 보기 드문 성과다. 미국 FDA는 자가진단키트의 신뢰성, 제조관리, 임상 데이터 검증 등 까다로운 기준을 적용해 시장 진입장벽을 높이고 있다. 유럽·일본 등에서도 동시진단 신속키트의 시장 진입이 확산되는 추세지만, 미국은 여전히 최대의 단일시장으로 꼽힌다.

전문가들은 향후 호흡기 감염병 시즌마다 “동시진단 기반 진단기술이 필수 플랫폼”이 될 가능성에 주목한다. 코로나19·독감 동시 유행에 신속 대응이 필요한 의료현장, 가정, 공공기관에서 두루 수요가 발생할 것으로 전망된다. 산업계는 이번 승인으로 바이오 진단 분야의 표준 모델 경쟁이 속도를 내는지 주시하고 있다. 기술 안전성, 진단정확도와 더불어 글로벌 인증체계 및 현지화 전략이 시장 경쟁력의 관건이 될 것으로 보인다.