“수출 규제 강화 대응”…의료기기안전정보원, 글로벌 인증 협력

의료기기 규제가 날로 복잡해지는 가운데, 한국의료기기안전정보원이 글로벌 인증기관인 티유브이라인란드코리아와 손잡으며 국내 산업계 지원에 나섰다. 28일 체결된 업무협약(MOU)은 계속 강화되는 유럽 의료기기규정(MDR)과 국제 시험·인증 기준 변화에 국내 기업이 신속히 대응하도록 돕는 데 목적을 뒀다. 업계는 이번 복수기관 협력체계가 의료기기 수출 경쟁력 강화의 전환점이 될 것으로 평가한다.

이번 협약을 통해 정보원은 해외 진출 의료기기 기업이 직면한 기술문서, 임상평가 강화 등 까다로운 인정 절차와 각국의 상이한 인증 환경에 맞춰 맞춤형 서비스를 제공한다. 티유브이라인란드코리아는 500여 글로벌 네트워크와 2만2000여 직원의 전문성을 바탕으로, 각국 의료기기 수출을 위한 정밀한 규제 정보와 인증 컨설팅을 담당한다.

특히 양 기관은 규제 정보 교류와 교육, 포럼·세미나 공동 개최, 정부 지원사업 동반참여 등 실질적 협력 방안을 다각화했다. 이는 국내 업체가 MDR 등 유럽 중심 규제뿐만 아니라 북미·아시아 주요 국가의 인증 절차에도 대응할 역량을 갖추는 데 도움을 줄 것으로 보인다.

글로벌 시장에서는 이미 미국, 독일, 일본 등 제조 기반 국가를 중심으로 인증 협력체 및 공공·민간 지원 프로그램이 빠르게 확산되고 있다. 국내 산업계가 유사한 글로벌 협력 파트너십을 확보함으로써 인증 대기기간 단축, 현지 시장진입 성공률 제고 등의 효과도 기대된다.

업계에서는 기술 개발과 함께, 데이터 투명성·안전성, 임상자료 표준화 등 최근 강조되는 국제 규제 요건에 능동적으로 대응하는 것이 장기 경쟁력의 관건으로 보고 있다. 협약에 포함된 정보공유 및 교육 사업은 국내 의료기기제조사 대상 실무적 가이드라인 제공 역할도 수행할 전망이다.

이정림 의료기기안전정보원 원장은 “이번 협업을 통해 국내 의료기기 기업이 세계 각국 규제당국 및 심사기관과 더욱 긴밀하게 협력하며, 국제 경쟁력을 높이는 전기를 마련하겠다”고 강조했다. 산업계는 협약 이후 실제 현장 맞춤 지원성과가 신속히 나타날 수 있을지에 주목하고 있다.