“호흡기 진단키트 美 FDA 추가 등록”…HLB파나진, 미국 시장 공략 본격화

호흡기 감염 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)에 추가 등록되며 한국 바이오기업의 해외 시장 진출 기대감이 커지고 있다. 전문가들은 감염증 확산과 신속 진단 수요가 맞물린 결과로 분석하고 있으며, 관련 업계의 성장세에도 영향을 미칠 전망이다.

HLB파나진은 14일 자회사 바이오스퀘어가 호흡기 질환 신속진단키트 ‘퀀텀팩 이지 스트렙에이(QuantumPACK Easy Strep A)’의 미국 FDA 추가 등록을 완료했다고 밝혔다. 이 키트는 인후 도말 검체에서 A군 연쇄상구균(Strep A) 항원을 형광면역측정법으로 빠르게 검출할 수 있는 체외진단용 의료기기다.

업계는 미국 FDA 추가 등록 소식에 따른 해외 판매 확장과 글로벌 조달 시장 진입 효과에 주목하고 있다. 빠른 초기 진단을 통해 감염 확산 방지와 항생제 오남용 예방이 가능해지면서, 지역의료 현장에서는 진단키트 수요가 늘어날 것으로 평가한다.

정형준 의료산업연구원 연구원은 “코로나19 이후 전 세계적으로 신속 체외진단기기의 규제 허들이 완화되는 추세”라며 “FDA 등록을 완료한 제품에 대한 미국 내 수요는 물론, 글로벌 확장성도 기대할 만하다”고 전망했다.

정부 차원에서는 신의료기술 진입장벽 완화와 수출 지원정책이 병행되고 있다. HLB파나진 측도 “글로벌 인증을 통한 시장 확대와 의료접근성 제고에 적극 나설 계획”이라고 밝혔다.

이번 제품은 급성 인두염, 편도염을 일으키는 세균성 병원체인 A군 연쇄상구균 감염에 활용되며, 빠른 진단이 신속 치료와 중증 진행 예방에 적극 활용될 것으로 기대를 모은다. 국내외 체외진단키트 시장은 허가 제품 종류와 드라이브스루 등 진단방식 다변화를 중심으로 경쟁이 심화되고 있다.

향후 HLB파나진의 미국 시장 진출 성과와 국내 체외진단기기 업계 전반의 수출 확대 여부에 시장의 이목이 쏠릴 전망이다.