“차세대 FcRn 치료제 임상 곧 공개”…한올바이오파마, 글로벌 파이프라인 확장 주목

차세대 FcRn(태아 Fc 수용체) 기반 자가면역질환 신약이 글로벌 임상 개발 경쟁의 중심에 섰다. 한올바이오파마가 개발해 이뮤노반트에 기술이전한 'HL161' 계열 치료제의 주요 임상 결과가 내년 공개된다. 업계는 이뮤노반트가 미국 현지에서 밝힌 후보물질 임상 진행 현황을 두고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 선점 경쟁의 분기점이 될 가능성에 주목하고 있다.

이번에 공개되는 'HL161' 파이프라인은 한올바이오파마가 2017년 로이반트에 기술이전한 자가면역질환 치료제 후보물질로, 이뮤노반트가 중심이 돼 총 6개 적응증(그레이브스병, 난치성 류마티스관절염, 중증근무력증, 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증, 쇼그렌증후군, 피부 홍반성 루푸스) 임상을 추진 중이다. 파생된 치료제 바토클리맙(MVT-1401)과 차세대 약물 아이메로프루바트(IMVT-1402)는 각각 갑상선안병증, 루푸스 등 다양한 자가면역 영역에서 글로벌 등록임상에 돌입했다.

특히 FcRn 억제제 기술은 병원성 자가항체의 분해 촉진을 통해, 기존 면역억제제 대비 표적 적응증에서 신속하고 선택적인 치료효과를 유도하는 것이 핵심이다. 이뮤노반트 관계자는 "아이메로프루바트는 다양한 환자군에서 내약성과 약리효과 데이터가 우수하다"고 밝혔다. 내년에는 난치성 류마티스관절염과 피부 홍반성 루푸스에 대한 초도 임상 데이터, 2027년에는 추가 적응증 포함 탑라인 결과를 순차 공개한다.

현재 바토클리맙은 갑상선안병증(TED) 대상 임상 3상 두 건을 진행 중이다. 첫 번째 임상은 내달 완료돼 내년 상반기 추가 데이터와 함께 통합 공개될 전망이다. 이를 기반으로 일본 등 아시아 시장 상업화 전략도 병행 중인 것으로 알려졌다. 글로벌 대형 제약사 및 경쟁 파이프라인이 격돌하는 FcRn 신약 시장에서 한올바이오파마-이뮤노반트 연합의 기술/개발 속도 경쟁력이 부각되고 있다.

FDA, 일본 후생성 등 각국 규제당국의 신약 임상 심사 역시 향후 상업화 일정의 관건이다. 국내 업계에서는 이미 미국·중국에서 FcRn 계열 신약 허가 경쟁이 가열된 상태인 만큼, 국내 기업의 글로벌 임상 성공과 권리/라이선스 전략도 주목받고 있다. 데이터 보호, 표적 임상 디자인 등 글로벌 규제 환경도 주요 변수로 꼽힌다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “파트너사와의 협력을 통해 임상 프로그램의 결과를 투명하게 공유할 것”이라며 “갑상선안병증 데이터를 바탕으로 일본 등 글로벌 시장 진출 준비를 이어가겠다”고 설명했다. 산업계는 이번 FcRn 계열 신약이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.