“형광면역 진단 도입”…HLB파나진, 美FDA 등록으로 진단키트 시장 공략

형광면역측정 기반 호흡기 질환 진단키트가 신속 감염진단 시장에 새로운 지형을 제시하고 있다. HLB파나진의 자회사 바이오스퀘어는 미국 식품의약국(FDA)에 호흡기 질환 진단키트 '퀀텀팩 이지 스트렙에이(QuantumPACK Easy Strep A)' 등록을 완료했다고 14일 밝혔다. 업계는 이번 등록을 글로벌 체외진단 시장에서의 진입 신호탄으로 주목하고 있다.

회사에 따르면 퀀텀팩 이지 스트렙에이는 호흡기 감염이 의심되는 환자의 인후 도말 검체에서 'A군 연쇄상구균(Strep A)의 항원'을 형광면역측정법으로 빠르고 정확하게 검출한다. 형광면역측정법은 항원-항체 반응을 형광 신호로 확인하는 방식으로, 기존 색변화 방식 대비 민감도와 특이도가 높다. 이를 통해, 진단 시간은 대체로 15분 이내로 단축되며 위양성·음성률을 줄여 실제 임상 대응력이 강화됐다.

호흡기 감염 분야에서 A군 연쇄상구균은 급성 인두염, 편도염 등 주요 세균성 질환의 원인균이다. 진단 정확성이 향상되면 감염 초기 단계에서 적정 치료가 가능해져 증상 악화와 합병증 발병률을 낮출 수 있다. 동시에 세균성 감염 여부를 판별해 불필요한 항생제 처방을 줄여 항생제 오남용으로 인한 내성 문제를 예방할 수 있어 의료 실무적 의미도 크다고 평가받는다.

글로벌 체외진단 시장에서는 신속성과 정확도를 높인 진단플랫폼 경쟁이 본격화되고 있다. 미국·유럽 등 선진국에서는 FDA, CE 등 규제기관 승인을 통해 제품 신뢰성과 시장 접근성을 동시에 확보한다. HLB파나진은 미국 FDA 등록을 발판 삼아 북미 진단 시장 진출을 조기에 모색하고 있어 국내 진단기업으로서 글로벌 경쟁력을 갖췄다는 평가다.

진단키트 상용화 과정에서는 FDA의 의료기기 규제와 인증이 진입장벽으로 꼽힌다. 미국 내 의료기관에 체외진단용 의료기기를 공급하려면 품질관리(QMS), 임상적 유효성 검증 자료가 필수적이다. 국내 업체로서의 이번 제품 FDA 등록 완료는 국제 기준에 부합한 임상적 신뢰성과 제조 기준을 입증한 사례에 해당한다.

업계 관계자는 “고도화된 진단 기술이 시장에 실제로 안착하는 시점이 글로벌 체외진단 시장의 새로운 전환점이 될 수 있다”면서 “진단 신뢰성과 항생제 내성 관리의 균형이 국제 시장에서 중요한 이슈”라고 분석했다. 산업계는 이번 기술이 현지 의료 현장에서 효과적으로 활용될지, 나아가 글로벌 표준으로 자리잡을 수 있을지 주시하고 있다.