“21가 성인 맞춤 폐렴구균 백신”…캡박시브, 국내 승인으로 접종 확대

단백접합 백신 기술이 성인 감염병 시장의 패러다임을 바꾸고 있다. 식품의약품안전처는 27일, 성인 침습성 폐렴구균 질환 예방을 겨냥한 ‘캡박시브 프리필드시린지’에 대해 국내 사용을 최종 승인했다. 업계는 이 백신을 현존 최대 혈청형(21가지) 적용 단백접합 백신으로 평가하며, 고령층 중심 폐렴구균 예방 전략의 분기점이 될 것으로 보고 있다.

캡박시브는 미국 FDA에서 2023년 6월 처음 허가받았으며, 이번 식약처 품목허가로 18세 이상 국내 성인에도 적용 가능해졌다. 투여 방식은 0.5㎖ 근육주사 1회 단독용법이다. 특히 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B 등 21가지 폐렴구균 혈청형을 한 번에 예방할 수 있도록 설계됐다.

이번 신제품의 가장 큰 특징은 50세 이상 성인에서 실제질환 발생의 약 84%를 담당하는 혈청형을 포함해 성인감염병의 주요 원인 범위를 강화했다는 점이다. 기존 ‘프리베나20’(화이자, 20가 백신), ‘박스뉴반스’(MSD, 15가 백신)와는 달리, 캡박시브는 최신 설계 기술을 바탕으로 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B 등 8가지 신규 혈청형까지 예방 대상을 확장했다. 이 혈청형들은 최근 국내외 침습성 성인 폐렴구균 감염에서 새롭게 주요 원인으로 떠오르는 혈청형들이다.

또한 기존 15가, 20가에 비해 혈청형 가수(21가)가 가장 많기 때문에, 예방 효율 확대와 감염 관리 측면에서 글로벌 임상에서도 우수한 데이터가 보고되고 있다. 실제로 지난 2021년 기준, 국내 폐렴은 전체 사망원인 순위 3위, 호흡기 감염증 사망원인에서는 최상위를 차지했고, 세계보건기구(WHO)는 2019년 폐렴으로 인한 청소년 및 아동 사망자가 74만명에 달하는 것으로 집계한 바 있다.

미국과 유럽 등 선진국에서도 고령층 폐렴구균 예방접종의 중요성이 더욱 부각되는 가운데, 캡박시브 출시는 국내 성인 백신 시장에 접합 백신 중심의 경쟁 구도를 한층 촉진할 것으로 관측되고 있다. 국내외 시장에서 혈청형 확대 경쟁이 본격화되는 상황에서, 해외 대형사의 성인용 백신 독점 구도에도 변화가 예상된다. 전문가들은 혈청형 다변화와 맞춤 설계가 정기 접종 지침과 보험 적용의 향방에도 중대한 변곡점이 될 것으로 전망하고 있다.

이번 캡박시브 승인에 따라 업계는 백신 신기술 적용 범위와 실제 시장 안착 여부를 예의주시하고 있다. 무엇보다 침습성 폐렴구균 질환에 대한 국가적 부담 경감과, 고령화 사회의 감염병 예방 전략 강화라는 점이 산업적 논의의 핵심 변수로 부상하고 있다.