“유플라이마 소아 적응증 미국 추가”…셀트리온, 점유율 경쟁 본격화

셀트리온이 개발한 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’가 미국에서 소아 적응증을 추가 획득했다. 이번 결정으로 소아성 포도막염과 화농성 한선염을 앓고 있는 소아 환자 역시 오리지널 의약품과 동등한 치료 혜택을 더 합리적인 가격에 받을 수 있게 돼, 시장 내 경쟁 구도가 급변할 전망이다. 업계는 이번 FDA의 적응증 확대로 미국 아달리무맙 시장에서 ‘바이오시밀러 점유율 확대 경쟁’에 불이 붙을 것으로 본다.

셀트리온은 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유플라이마(성분명 아달리무맙)의 소아성 포도막염 및 화농성 한선염에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다. 특히 이 소아 적응증은 오리지널 의약품의 독점권 만료 시점에 맞춰 허가를 받은 것으로, 신속한 시장 진입과 초반 점유율 확대 기반을 갖춘 것이 특징이다.

이번 유플라이마의 추가 적응증은 고농도 바이오시밀러라는 기술적 차별점에도 주목받는다. 셀트리온은 투여 용량을 기존 저농도 대비 절반으로 줄였으며, 통증 유발 우려가 있었던 시트르산염 성분을 제거했다. 또 20㎎/0.2㎖, 40㎎/0.4㎖, 80㎎/0.8㎖ 등 3가지 용량 제품을 글로벌 시장에 공급하고 있다. 기존 저농도 바이오시밀러 대비 투약 편의성, 환자 경험 모두를 개선한 셈이다.

시장성 측면에서 유플라이마의 오리지널 약인 휴미라는 2023년 기준 전 세계 매출 89억9300만 달러 가운데 71억4200만 달러가 미국에서 발생했다. 미국 내 바이오시밀러 시장이 본격 개방되는 상황에서, 소아 환자 대상 신적응증 확보와 함께 가격경쟁력을 앞세운 바이오시밀러의 수요가 확장될 수 있다는 점도 주목된다.

경쟁 구도 측면에선 최근 유플라이마가 FDA로부터 오리지널 의약품(휴미라)과의 상호교환성 변경 허가를 받아, 미국 내 약국에서도 교차 처방이 가능해졌다. 오리지널과 동등한 효능·안전성이 입증됨에 따라, 실제 처방 시장 내 바이오시밀러 활용도가 한층 높아질 것으로 전망된다. 글로벌 제약 기업들도 유사한 적응증 확대 및 고농도 제품 개발에 나서는 등 시장 진입 전략을 강화하고 있다.

한편, FDA의 적응증 승인과 상호교환성 인정은 미국 내 바이오시밀러의 시장 진입 문턱을 낮춘 사례로 해석된다. 미국은 특히 신약 및 바이오시밀러 적응증 확대에 엄격한 규제를 두고 있으나, 데이터 신뢰성·임상 동등성 평가 기준을 통과한 바이오시밀러에 대해선 제도적 진입장벽을 완화하는 추세다. 국내 기업으로선 신속·적극적 시장 전개전략이 요구된다.

전문가들은 이번 셀트리온 적응증 확대가 아달리무맙 기반 바이오시밀러 산업구조 변화의 신호탄이 될 것으로 해석한다. 실제로 “소아 환자 대상까지 바이오시밀러 진입이 가시화되면서 미국 치료제 시장 내 가격경쟁, 교차 처방 활성화 등 산업 변동성이 본격화할 것”이라는 분석이 나온다.

산업계는 이번 기술이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다. 기술과 규제, 시장 수요의 조화가 바이오시밀러 산업의 성장방향을 가를 관전 포인트로 제시된다.