“니트로사민 위험, 통합정보방서 한눈에”…식약처, 의약품 안전 강화 신호

니트로사민류 불순물이 의약품 산업의 주요 안전 이슈로 부상하는 가운데, 식품의약품안전처가 관련 정보의 집적과 제공 체계를 혁신적으로 바꿨다. 이번 조치로 제약업계는 분산돼 있던 불순물 정보를 한곳에서 확인·활용할 수 있게 돼, 의약품 안전관리의 실효성이 한층 높아질 것으로 보인다. 정부의 정보 플랫폼 개선을 업계는 규제 대응력 제고의 분기점으로 평가하고 있다.

식약처는 28일, 의약품안전나라에 ‘니트로사민류 불순물 통합정보방’을 공식 개설했다. 새로운 정보방은 불순물 시험방법, 국내외 정책 동향, 허용 기준, 저감화 사례집 등 그간 흩어져 있던 자료와 가이드라인을 주제별로 정리해, 한 번에 열람할 수 있도록 설계됐다. 기존 분산형 정보 제공 방식에서 통합 플랫폼 중심 구조로 전환한 것이다.

특히 불순물별 IUPAC 명(국제순수응용화학연합 공식 명명법), CAS 번호(화학물질 고유 일련번호), 화학 구조식 등 국제 기준 정보도 일괄 제공해, 업계가 상이한 표기와 분석 기준에 부딪히는 비효율을 해소했다. 이러한 데이터 정제 및 표준화는 불순물 표준품 확보나 분석법 개발에 들어가는 시간과 비용을 줄이고, 신속한 품질관리로 이어진다는 평가다.

이번 통합정보방 구축으로 실제 의약품 제조·품질관리 현장에서의 불순물 인증, 저감화 전략, 신속 대응 체계 마련이 수월해졌다. 국내외 제약사들은 기존에 개별 문서와 자료를 여러 경로로 파악하던 한계가 사라진 만큼, 규제 변화에 기민하게 대응하고 분석 역량을 높일 수 있게 됐다.

글로벌 선진국들과 비교하면 미국이나 유럽도 니트로사민류 불순물 관리 기준을 엄격히 적용하고 있다. 식약처의 이번 정보방 신설 역시 이런 국제 규제와 과학적 데이터를 기반으로 구축된 점에서 국내 관리체계의 선진화 신호로 해석된다.

식약처는 “최신 규제 동향과 과학 근거를 한눈에 확인할 수 있게 되면서, 불순물 관리 사각지대가 줄어들 것”이라며 업계와의 소통을 강화해 맞춤형 정보 제공을 이어가겠다고 밝혔다. 업계 일각에서는 현장 중심 정보체계 강화가 실제 시장 적용 시 업계 책임성 확대의 기회와 도전이 될 수 있다는 전망도 나온다.

산업계는 이번 통합정보방이 실질적 의약품 안전관리 혁신으로 자리 잡을지 주목하고 있다. 기술과 제도, 데이터 표준화 간 균형이 앞으로 제약 산업 신뢰도의 핵심 변수가 되고 있다.