“글로벌 GMP로 시장 확장”…에스티젠바이오, CDMO 어워즈 2관왕

위탁개발생산(CDMO) 분야의 신흥 강자인 에스티젠바이오가 아시아 태평양 바이오의약품 CDMO 어워즈(APBCEA)에서 2개 부문을 동시에 수상하며 글로벌 경쟁력을 입증했다. 6월 10일 싱가포르에서 열린 APBCEA는 아시아·태평양 CDMO 시장에서 탁월한 성과와 혁신을 공식적으로 평가하는 권위있는 행사로, 산업계 주요 관계자들의 투표로 수상 기업을 선정한다. 올해는 글로벌 시장 진출 역량과 첨단 품질 관리·생산 시스템을 갖춘 기업 간 접전이 펼쳐진 가운데, 에스티젠바이오는 올해의 신흥 CDMO(Emerging CDMO of the Year)와 최고 바이오의약품 CDMO: 무균 충전 부문(Best Biologics CDMO Award: Fill-Finish)에서 나란히 수상의 영예를 안았다.

주요 수상 배경에는 미국 FDA, 유럽 EMA의 글로벌 우수의약품제조(GMP) 인증 취득, 글로벌 빅파마와의 전략적 협력 등이 있다. 올해의 신흥 CDMO 부문 수상은 향후 CDMO 산업 내 에스티젠바이오의 성장 가능성에 대한 국제적 신뢰를 의미하며, 특히 최근 미국과 유럽 등 양대 시장 진출 가속화에서 유의미한 평가를 받았다. 무균 충전(필-피니시) 부문 수상 기준은 대량 생산부터 마지막 무균 충전, 포장, 품질관리까지 바이오의약품 안정성·효율성 전 과정에 걸친 혁신 역량이다. 에스티젠바이오는 자체 구축한 고도화 충전 인프라와 글로벌 제조 표준을 충족하는 품질 관리로 기술력을 인정받았다.

최근 글로벌 바이오의약품 시장에서 CDMO 기업 간 경쟁은 생산 품질과 신속성, 글로벌 인증 역량을 중심으로 재편되고 있다. 미국, 유럽의 빅파마들은 적기에 공급 가능한 파트너와의 협력을 중시하며, 아시아·태평양 시장의 CDMO 브랜드 가치에도 무게가 실리고 있다. 기존에는 일본, 싱가포르 및 중국계 대형 기업이 우위를 점해왔으나, 에스티젠바이오 등 한국 CDMO 기업의 약진이 산업 지형을 바꾸는 계기가 될 지 주목된다.

글로벌 시장에서 CDMO가 현지 식약당국(GMP 등) 인증, 기술 표준화, 공급망 다변화 등 새로운 도전에 직면하고 있는 가운데, 국내 기업도 생산설비 고도화와 투명한 품질관리 체계 강화에 나서는 분위기다. 미국 FDA 및 유럽 EMA의 GMP 인증은 의약품 위탁생산의 신뢰성과 수출 확대에 있어 핵심 진입장벽으로 작용한다.

업계 관계자는 “아·태 CDMO 어워즈 수상은 에스티젠바이오가 기존 대형 업체들과 어깨를 나란히 하며 글로벌 시장 진출의 물꼬를 튼 신호탄”이라며, “앞으로도 무균 충전 및 기반기술 고도화가 CDMO 산업 내 경쟁력을 가르는 변수가 될 것”이라고 말했다. 산업계는 이번 기술과 글로벌 인증 역량이 실제 시장에 어떻게 안착할지 주시하고 있다.