“희귀·필수약 자급화 가속”…식약처, 신속 공급 인프라 강화

희귀·필수의약품 조기 공급과 자급화가 바이오·의약산업의 중대전환점으로 주목받고 있다. 식품의약품안전처가 28일 한국희귀필수의약품센터에서 개최한 현장 간담회는 이 같은 변화의 신호탄이다. 이번 자리엔 환자단체와 의·약사 단체, 대표 제약기업이 모두 참여해, 환자들의 실질적 치료 기회 확대와 관련 산업 생태계 개선 방향을 심도 있게 논의했다. 업계는 희귀약 공급기업에 대한 공식 인증, 긴급 도입 기간 단축 등 현실적 인센티브 방안을 주문했고, 환자단체는 공급 중단 사례 방지 및 향후 공급계획 안내를 요청했다.  

식약처는 기술 개발과 위탁생산을 통한 국가필수의약품 자급화, 해외 의존도 저감, 환자지원 프로그램 등 다각적 지원 정책을 시행 중이다. 예를 들어, 고가의 비급여 희귀의약품은 제약사와 협력해 환자에 무상 공급 중이며, 수입 의존 품목의 국산화도 병행하고 있다.  

특히 이번 간담회는 기존 정부-업계-환자단체 간 직접 소통 부재의 한계를 극복했다. 글로벌 희귀·난치성 치료제 시장은 미국 FDA·유럽 EMA 등 선진국들도 범정부적 공급 시스템을 운용 중이나, 한국도 자급화와 긴급 공급 플랫폼 구축에 속도를 높이는 추세다.  

공급 안정화와 환자 접근성 강화를 위해, 미허가 희귀약 신속 도입과 신제품 허가 절차 혁신도 산업계의 요구로 부상했다. 식약처와 희귀필수의약품센터는 현장 건의를 정책 반영에 적극 활용할 계획이다.  

전문가들은 “희귀·필수의약품 공급 체계가 디지털 운영 기반, 글로벌 공급망 연계와 결합될 때 치료 사각지대 해소에 한발 더 가까워질 것”이라 진단했다.  

산업계는 앞으로 희귀·필수약 시장이 기술 확대와 제도 혁신에 힘입어 실질 성장세를 보일지 주시하고 있다.