“허가 심사 조정기한 2배로”...식약처, 의약품 협의체 규정 확대한 이유

의약품 허가·심사 과정의 공정성과 예측 가능성을 높이기 위한 제도 개선이 이뤄졌다. 식품의약품안전처는 허가 신청자가 품목허가·심사 과정에서 받은 자료 보완요구에 대해 이의를 제기하고 조정을 신청할 수 있는 '의약품 허가·심사 조정협의체' 운영 규정을 대폭 개정했다고 30일 밝혔다. 업계는 이번 변화가 “의약품 심사 절차 투명화와 심사 결과에 대한 신뢰성 강화의 분기점”으로 본다.

이번 개정의 핵심은 신청인의 조정 신청 기한을 기존 14일에서 30일로 늘리고, 조정 신청 대상을 더 넓혔다는 점이다. 기존에는 안전성·유효성, 품질, 자료 보호 대상 여부로만 한정됐던 보완요구 관련 조정 신청 범위가, 제조 및 품질관리기준(GMP), 임상시험 관리기준(GCP) 심사를 제외한 모든 보완요구 사항 전체로 확대된다. 신청인이 자료 보완요구에 불복 시, 보완요구일로부터 30일 안에 조정협의체로 조정을 신청할 수 있다.

협의체 운영 방식도 한층 체계적으로 다듬었다. 식약처는 신청을 받은 뒤 사전심의를 실시해 안건 적합 여부를 판단한다. 선정된 안건은 의약품안전국장 주재 하에 내·외부 전문가들이 참석하는 조정협의체에서 심도 있는 논의를 거친다. 최종 조정 결과는 관련 부서와 신청인 모두에게 통보된다. 특히 이번 기술은 기존 심사과정에서 사업자 의견 반영 기회가 한정되던 한계를 극복했다.

국내 제약산업은 그간 의약품 허가 심사에서 발생하는 보완요구와 보완자료 제출 과정의 해석 차이로 ‘예측 불가능성’ 및 ‘소요 기간 장기화’에 대한 개선 요구가 꾸준히 제기됐다. 해외 주요국 역시 심사 과정 투명성 제고를 위해 민원인 대응창구와 이의절차를 확장하는 추세다. 미국 FDA, 유럽 EMA 역시 유사한 조정절차와 민원인 안내 프로토콜을 별도로 운용 중이다.

제도 확대에 따라 조정협의체 적용 범위가 넓어지면서, 기업이 과학적 근거에 기반한 의견 개진을 공식화할 수 있는 통로가 확보된 점이 긍정적으로 평가된다. 다만, GMP 및 GCP 심사 등 일부 영역은 기존대로 조정 대상에서 제외된다. 식약처는 “이번 제도 개선이 의약품 허가 심사 결과의 신뢰성과 수용성을 높이는 계기가 될 것”이라며 “합리적·효율적 심사체계 확립에 지속적으로 힘쓰겠다”고 설명했다.

업계에서는 조정협의체 활성화가 허가 심사 과정에서 발생하는 예기치 못한 분쟁 최소화, 심사 일관성 제고에 기여할 것으로 전망하고 있다. 기술과 행정 과정의 균형이 실제 시장 신뢰로 이어질지, 산업계의 관심이 쏠린다.