“포터블 엑스레이 규제 완화”…포스콤, 신시장 선도하며 성장 가속

포터블 엑스레이 기술이 의료기기 산업의 패러다임을 바꾸고 있다. 최근 정부의 규제 완화 정책에 힘입어, 핵심 기업들은 의료 현장 외부까지 진단 서비스를 확장하며 새로운 시장 창출의 가능성을 타진하고 있다. 업체들은 이번 제도 변화가 포터블 의료기기 경쟁의 분기점이 될 것으로 바라보고 있다.

보건복지부는 진단용 방사선 발생장치 안전관리 규칙을 올해 7월 개정, 무게 10㎏ 이하이면서 최대 관전류량 20mAs 이하 등 일정 기준을 충족한 포터블 엑스선 촬영 장비에 한해 의료기관 외부 사용을 공식 허용했다. 이로써 응급환자 현장, 도서·벽지 지역, 재난 현장 등 의료 접근이 어려웠던 환경에서도 고품질 영상진단이 가능해질 전망이다. 업계에선 해당 정책 시행이 단순 장소 확대를 넘어, 저선량 장비에 대한 안전 기준을 명확히 제시한 점에서 의료 현장과 사용자의 신뢰도를 높였다고 평가한다.

세계 최초로 배터리 구동 포터블 엑스레이를 상용화한 포스콤은 이번 규제 완화의 대표적 수혜 기업이다. 포스콤은 이미 국내외에서 기술력과 안정적 해외 매출 기반을 인정받아왔으며, 최근 CES 2025에서 최고혁신상과 혁신상을 동시 수상하며 글로벌 입지를 강화했다. 주력 제품인 ‘AirRay’ 시리즈는 규제 기준에 맞춘 저선량·고성능 설계로 20mAs에서 고화질 영상 구현이 가능하고, 방사선 피폭을 최소화하면서 신속‧정확한 진단이 가능해 의료진과 환자 모두에게 높은 안전성과 실효성을 제공한다.

특히 이번 규제 완화로 이동검진차량 없이도 의료기관 외부에서 현장 진료와 검사, 긴급 상황 대응이 가능해져 홈케어, 요양시설, 현장 응급 진료 등 다양한 응용 시장이 열릴 것으로 예상된다. 국제적으로도 포터블 엑스레이 시장은 미국, 일본 등에서 실제 환자 접근성 확대와 이동형 의료장비 수요 증가에 따라 성장세가 이어지는 상황이다.

향후에는 신기술 제품에 대한 인증, 장비 구동 데이터의 품질 관리, 방사선 안전 기준의 글로벌 공통화 등 추가 정책적 논의가 요구된다. 국내에서는 식약처와 복지부 중심으로 지속적인 안전관리 및 품질 표준 제정 움직임도 감지된다.

산업계는 규제 완화와 기술 혁신이 맞물려 의료기기 시장의 지형을 바꿀 수 있을지 주목하고 있다. 전문가들은 “차별화된 기술이 실제 현장 활용으로 연결되는 시점이 포터블 엑스레이 산업의 성장 분수령이 될 수 있다”고 진단한다. 기술과 제도의 균형적 발전이 시장 확장의 핵심 과제가 되고 있다.