“수두 백신도 2도즈 대세”…GC녹십자, 태국 임상3상 착수로 동남아 도전

수두 백신의 글로벌 접종 기준이 2회로 변화하며 아시아 제약사가 시장 주도권 확보에 나서고 있다. GC녹십자는 자사 수두 백신 ‘배리셀라주’의 2회 접종(2도즈) 효과와 안전성을 확인하기 위해 태국 식품의약품청에 임상 3상 계획서를 공식 제출했다. 국내에서 2도즈 수두 백신 임상이 추진되는 것은 이번이 처음이다. 업계는 이번 진입을 ‘미국·유럽 중심 글로벌 백신 경쟁’의 분기점으로 바라보고 있다.

GC녹십자는 이번 임상을 통해 배리셀라주 2도즈 체계의 과학적 근거와 국제 적합성을 확보한다는 전략이다. 시험은 생후 12개월 이상에서 12세 이하 소아 474명을 대상으로 진행된다. 특히 세계적으로 정착된 MSD(머크)의 수두 백신 ‘바리박스’와 직접 비교 설계를 채택해, 효능은 물론 안전성 측면까지 해외 기준을 충족하는지 점검하는 절차에 들어간다.

수두(Varicella)는 유·소아에 주로 발생하는 감염증으로, 기존 1회 접종만으로는 돌파 감염(백신 접종 후 발생하는 감염)을 완전히 막지 못하는 한계가 있었다. 이에 미국, 캐나다, 일본, 유럽 등 선진국 대부분이 2도즈 예방접종을 의무화하고 있다. 28개국 이상에서 2도즈 접종이 국가 권고 기준으로 자리잡으면서, 백신 기업들의 글로벌 진입장벽도 ‘2도즈 효과 입증’으로 진화하고 있다는 분석이 나온다.

GC녹십자는 이번 임상을 오는 2027년 하반기까지 종료한다는 로드맵을 내놨다. 임상이 마무리되면 태국을 시작으로 동남아 다양한 국가에서 배리셀라주 2도즈 품목허가 신청을 추진한다는 구상이다. 베트남에서도 연내 같은 임상 3상 계획서를 추가 제출할 예정이다. 동남아시아 수두 백신 시장은 연간 접종 수와 인구 증가 속도에서 성장 가능성이 높다는 평가를 받는다.

특히 이번 3상은 세계 최대 수두 백신 기업인 MSD의 제품과 비슷한 임상 조건에서 성능을 겨루는 형태라는 점에 의미가 있다. 미국에서는 이미 바리박스를 비롯한 2도즈 백신이 방어 효과 및 돌파 감염률 관리에서 국제 표준으로 인정받고 있다. 국내 제약사가 이 기준에서 효과와 안전성을 입증하면, 해외 시장 경쟁력 제고가 기대된다.

다만 동남아를 비롯한 각국은 백신 품목허가에 있어 자국 내 대규모 임상 데이터와 글로벌 표준에 부합하는 ‘2도즈 스터디’를 요구하는 추세다. 이에 따라 제약사들은 허가 전략과 임상 비용, 현지 협력 병원 등 단계별 통과 과제에 직면했다.

업계 전문가는 “수두 백신 시장에선 2도즈가 빠르게 대세가 되고 있다며, 임상 결과에 따라 국산 백신의 역외 진출 시기가 앞당겨질 수 있다”고 진단했다. 산업계는 2회 접종 글로벌 허가를 받는 백신이 실제 동남아 시장에서 얼마나 신속하게 안착할지 주목하고 있다.