“21가 성인 폐렴구균 백신”…MSD, 캡박시브 국내 승인 초읽기

폐렴구균 질환 예방에 새 전기를 마련할 21가 단백접합 백신 ‘캡박시브’가 국내 성인 접종시장에서 곧 모습을 드러낼 전망이다. 글로벌 제약사 MSD의 한국법인은 지난해 식품의약품안전처에 신제품 허가를 신청한 이후, 절차 마무리 단계에 진입한 것으로 파악된다. 업계는 이번 허가를 ‘단백접합 폐렴구균 백신 세대교체 경쟁’의 분기점으로 보고 있다.

캡박시브는 2023년 6월 미국 FDA로부터 첫 성인 전용 21가 단백접합 폐렴구균 백신으로 승인받았으며, 만 18세 이상에서 폐렴구균 혈청형 21가지가 야기하는 침습성 질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다. 특히 50세 이상 성인에서 발병 빈도가 높은 혈청형을 주요 타깃으로 삼아, 기존 백신과 차별점을 뒀다. 캡박시브에만 포함된 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B 등 8가지 신규 혈청형을 추가해, 더 넓은 침습성 폐렴구균 질환 예방 효과를 노린 점이 특징이다.

전통적으로 폐렴구균 백신 시장은 13가, 15가, 20가 등 혈청형 수에 따라 진화해왔다. 국내에는 2023년 10월 MSD의 ‘박스뉴반스’(15가), 화이자의 ‘프리베나20’(20가)이 연이어 허가를 받아 영유아부터 성인까지 접종이 가능해졌다. 캡박시브는 현존 최대 사수(21가)로, 시장 내 우위 확보를 겨냥한다.

FDA 승인을 이끈 임상 3상에선 기존 폐렴구균 단백접합 백신 20가와 직접 비교해, 백신을 한 번도 맞은 적 없는 18세 이상 성인에서 견줄 만한 면역반응 및 안전성을 입증한 것으로 전해진다. 이러한 기술적 차별화로, 기존 백신이 포괄하지 못했던 혈청형에까지 범위가 확장될 전망이다.

폐렴구균은 소아는 물론 성인과 고령자까지 급성 중이염, 폐렴, 균혈증, 수막염 등 심각한 침습성 감염을 일으키는 대표 세균이다. 특히 폐렴은 국내 사망원인 3위(2021년)이며, 호흡기 감염질환 사망자 중 최다 원인을 차지한다. 2019년 기준 전 세계적으로 74만 명의 영유아와 청소년들이 폐렴으로 목숨을 잃은 것으로 집계된다.

미국·유럽·일본 역시 성인 폐렴구균 질환 부담이 꾸준히 증가하고 있어, 글로벌 시장에서도 혈청형 확장 단백접합 백신 경쟁이 치열해지고 있다. 업계 전문가들은 “한국에서 21가 백신의 도입은 성인용 폐렴구균 예방 전략의 대전환점이 될 수 있다”며 상용화 시 빠른 시장 재편 가능성에 주목했다. 산업계는 추가 백신의 신속한 접종 권고 및 보험 적용 범위 확장 여부에도 촉각을 곤두세우고 있다.