“TPD로 소세포폐암 정조준”…업테라, 글로벌 최초 임상 진입

표적단백질분해기술(TPD)에 기반한 혁신 항암제가 글로벌 임상에 진입하며 차세대 암 치료 패러다임 변화를 예고하고 있다. 업테라는 미국 식품의약국(FDA)에서 PLK1 표적 단백질 분해 신약 후보 ‘UP1002’의 소세포폐암 대상 임상 1·2a상 시험계획(IND) 승인을 획득했다고 밝혔다. 글로벌 시장에서 PLK1을 직접 분해하는 TPD 계열 신약이 임상에 진입한 것은 이번이 처음으로, 업계는 항암 신약 경쟁의 분기점으로 평가한다.

업테라가 개발 중인 UP1002는 세포 분열의 핵심 조절자로 알려진 PLK1(Polo-like kinase 1) 단백질을 직접 분해한다. PLK1은 암세포에서 과발현돼 세포의 빠른 증식을 유도하는 필수 단백질로, 기존에는 주로 저해제 방식으로 표적 치료가 시도돼 왔다. 업테라는 TPD 기술을 이용해 PLK1 자체를 분해함으로써, 기존 저해제 접근법보다 낮은 용량에서 항암 효과를 높이고, 용량제한독성(DLT) 문제도 개선했다고 설명한다. 특히 이번 기술은 기존의 PLK1 저해제들이 한계에 부딪쳤던 내약성 및 고형암 적용성 문제를 극복했다는 평가다.

임상은 미국 내 30~60명의 소세포폐암 환자를 대상으로, 초기 용량 증량에 따른 안전성과 내약성을 먼저 검증한 뒤, 효능 평가로 이어진다. 앞으로는 국내 IND 승인도 추진해 글로벌 동시 임상을 확장할 계획이다. 향후 임상 데이터에 따라 소세포폐암 외 고형암 적응증 확대 가능성도 열려 있다.

소세포폐암은 타 암종에 비해 신약 개발이 가장 어려운 분야로 꼽힌다. 최근 수년간 승인된 항암제들도 뚜렷한 생존 개선을 보여주지 못했으며, 시장에서는 혁신적 기전의 치료제 대두에 대한 기대가 높다. 업테라는 PLK1의 직접 분해 전략으로 TPD 기반 항암 파이프라인의 글로벌 경쟁에도 새 변화를 가져올 가능성이 제기된다. 글로벌 바이오텍에서는 미국, 유럽을 중심으로 다양한 TPD 유전자의 임상 개발이 빠르게 늘고 있지만, PLK1 표적 임상 진입 사례는 이번이 유일하다.

임상·규제 측면에서도 TPD 기술은 신약 개발의 새로운 흐름이다. 미국 식약처(FDA)는 TPD 등 신기술 기반 치료제의 IND 심사를 보다 정교하게 관리하고 있으며, 국내 식약처 역시 TPD 플랫폼 기반 신약의 안전성 가이드라인 마련을 진행 중이다.

업테라 최시우 대표는 “임상 성과를 통해 소세포폐암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시하고, TPD 분야에서 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 밝혔다. 업계는 이번 기술이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.