“FDA 셧다운 해제 초읽기”…국내 제약바이오, 심사 정상화 기대

미국 연방정부 셧다운 해제가 초읽기에 들어가며 국내 제약바이오 업계의 기대가 커지고 있다. 글로벌 신약 및 바이오의약품 시장 진출의 관문 역할을 하는 미국 식품의약국(FDA)의 주요 심사와 승인 프로세스가 정상화될 전망이다. 업계는 FDA의 행정 재가동이 국내 기업들의 글로벌 전략에 다시 속도를 붙일 분기점이 될 수 있다고 평가한다.

이번 셧다운에 따라 FDA는 신약, 제네릭, 바이오의약품, 바이오시밀러, 의료기기 등 각종 허가 신청 접수를 포함한 일부 행정업무를 잠정적으로 중단했다. 이에 따라 신규 의료제품 출시와 임상 심사, 규제 프로그램, 정책 개발 등이 모두 지연될 우려가 컸다. FDA 측은 사용자 수수료 기반의 일부 필수 심사 인력은 86%까지 유지했으나, 보조 인력 부족 탓에 실질적 심사 처리와 의약품 유통 승인에 차질이 발생할 수 있다는 분석이 제기됐다.

국내 바이오기업들은 FDA 허가 절차의 정상화로 글로벌 임상시험·제품출시 일정이 다시 가동될 것으로 기대하고 있다. 업계 관계자는 "셧다운 해제가 현지 행정절차와 공급망 안정에 긍정적인 신호가 될 것"이라며, 글로벌 신약 허가 심사의 적기 진행이 무엇보다 중요하다고 설명했다. 한국바이오협회도 “FDA 핵심 심사 인력만으로는 부족하며 보조 행정의 멈춤이 결국 전체 허가 승인 시점을 늦출 수 있었다”고 밝혔다.

글로벌 시장에서는 이미 미국을 비롯해 유럽, 일본 등 규제당국이 신약 승인 절차의 속도와 효율화를 경쟁적으로 진행 중이다. 미국의 셧다운 해제는 FDA 승인 대기 중이던 신약·의료기기들의 심사 재개뿐 아니라 국내외 제약사의 인수합병(M&A), 라이센싱, 공동연구 등 다양한 글로벌 협력건에도 활력을 불어넣을 전망이다. 실제 최근 셧다운 여파로 주요 빅파마(글로벌 제약사)와의 딜(Deal) 타임라인에도 변동이 불가피했다.

이번 사태를 계기로 FDA와의 규제·행정 체계 안정성이 국내 제약바이오 기업의 글로벌 시장 진입 전략에서 더 중요한 변수로 작용할 수 있다는 분석도 나온다. 미국과 달리 일부 국가에서는 의료제품 심사 체계가 민간-정부 협업체계로 운영되는 등, 글로벌 시장 여건이 다르다는 점도 고려해야 한다는 지적이다.

전문가들은 셧다운 해제를 통해 정체됐던 국내 제약바이오 생태계 전반이 다시 활기를 찾을 것이라 보고 있다. 업계는 이번 계기가 실제 글로벌 시장 진입의 속도와 스케일을 키울 수 있을지에 주목하고 있다.