“패혈증에 이중기전 도전”…HLB사이언스, 임상 1상서 안전성 확보

이중 작용 기전의 패혈증 치료 신약이 임상 1상에서 안전성을 확인했다. HLB사이언스가 개발한 ‘DD-S052P’는 슈퍼박테리아를 비롯한 패혈증 치료 시장의 판도를 바꿀 후보물질로, 더욱 정밀화된 항생제 전략 구현 가능성이 주목된다. 업계는 이번 임상 결과를 슈퍼박테리아 대응과 패혈증 신약개발 경쟁의 분기점으로 평가하고 있다.

HLB사이언스는 17일 패혈증과 그람음성 슈퍼박테리아 감염증 치료제 ‘DD-S052P’의 글로벌 임상 1상 최종결과보고서를 수령했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 DD-S052P의 안전성, 내약성, 약동학(체내 약물 농도 변화) 지표를 중점적으로 평가했다. 시험군에서 약물과 관련된 중대한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았고, 일부 경미한 이상반응 역시 일시적·가역적으로 나타나 전반적인 안전성이 확인됐다. 최고 혈중 농도(Cmax)와 투약 후 일정 시간까지의 노출량(AUCt) 등 약동학적 핵심 수치도 목표 수준을 충족했다.

DD-S052P는 합성 펩타이드 기반의 저독성 신약으로, 기존 항생제가 패혈증 원인균 제거에만 초점을 맞췄던 한계를 뛰어넘는 이중 작용 메커니즘을 구현했다. 즉, 병원체 자체 제거뿐 아니라 균이 방출하는 내독소(Endotoxin)까지 중화한다는 점이 혁신적이다. 업계에서는 “원인균 제거에만 한정됐던 기존 치료전략 대비, 내독소 제어까지 아우르는 방식이 패혈증 치료 효능을 한층 높일 것”이라는 분석이 나온다.

실제 패혈증은 병원 내 사망률이 높고, 기존 항생제만으로는 내성균 및 내독소에 대한 효과적 대응이 어려워 신약개발 수요가 크다. HLB사이언스는 글로벌 항생제 시장에서 빠르게 늘고 있는 슈퍼박테리아 패혈증 사례에 DD-S052P가 활로를 제시할 것으로 기대하고 있다. 회사는 현재 1상 임상 데이터와 비임상 연구결과를 토대로 기존 항생제와의 병용요법 개발을 추진 중이다. 올해 안 미국 식품의약국(FDA)에 차기 임상시험계획(IND)을 제출할 방침이다.

글로벌 시장에선 미국, 유럽을 중심으로 차세대 패혈증 치료제 개발 경쟁이 지속 중이다. 다국적 제약사 및 바이오벤처들이 혁신 항생제와 내독소 중화제에 대규모 투자를 이어가고 있다. 실제 FDA가 ‘첨단 항생제 패스트트랙 심사’ 기조를 유지하는 만큼, DD-S052P의 임상 진입 시 글로벌 경쟁작 대비 안전성·효능에서 차별성을 입증한다면 시장 파급 효과가 클 것으로 전망된다.

패혈증 신약의 허가 과정은 높은 안전성 기준, 실질적 치료 효과 입증 등 까다로운 규제 장벽이 변수로 작용한다. HLB사이언스는 기존 허가 항생제와의 병용 및 우선 심사 체계 활용도 검토하고 있다. 당국 역시 슈퍼박테리아, 패혈증 등 위중증 치료제 개발 가속화 정책 기조를 밝힌 바 있다.

산업 전문가들은 “이중기전 기반 패혈증 신약이 실제 임상 2/3상에서 유효성과 내약성을 모두 충족한다면 패혈증 치료 패러다임이 바뀔 수 있다”며, “미국·유럽 등 선진국 시장 진입 시점이 글로벌 항생제 산업 재편의 촉매가 될 것”이라고 평가했다. 산업계는 이번 임상 결과를 계기로 차세대 패혈증 치료제가 시장에 안착할지 주목하고 있다.