“3D프린팅 척추임플란트”…시지메드텍, FDA 승인 받다

3D프린팅 기반의 척추 임플란트 기술이 북미 의료기기 시장 공략의 새로운 변곡점이 되고 있다. 정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍이 개발한 요추용 척추 융합기기 ‘유니스페이스’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인을 획득했다. 척추분야에서 FDA 승인은 현지 진출과 처방 확대의 핵심 관문으로, 업계는 이번 인증을 ‘글로벌 치료 표준 경쟁의 시발점’으로 평가하고 있다.

시지메드텍의 요추 임플란트 ‘유니스페이스’는 척추 질환 수술에서 손상된 디스크 제거 후 척추뼈 사이에 삽입, 안정성을 높이고 뼈가 재생·융합되도록 돕는 구조다. 특히 티타늄 3D프린팅 기술을 활용해 인체 해면골과 유사한 이중기공(두 겹의 미세 구멍) 구조를 구현했다. 이 설계는 기존 케이지(임플란트 삽입물) 대비 뼈세포 접착력과 성장 촉진에서 우위를 보이며, 맞춤형 적용을 위해 256가지 규격 라인업을 제공한다. 내부 공간을 넓게 설계해 골대체재(뼈이식 보조제)를 충분히 주입할 수 있고, 표면에는 뼈세포 부착 및 성장 유도를 위한 생체모사 다공 패턴이 적용됐다.

특히 이번 제품은 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오의 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티’ 활용에 최적화됐다. 두 회사의 협업으로 임플란트와 골재생 소재의 통합 솔루션을 준비할 수 있게 됐으며, 노보시스 퍼티 역시 2024년 4월 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다. 업계는 유니스페이스가 먼저 미국 시장에 진입하면서 노보시스 퍼티의 임상 성공 및 빠른 시장 확장 가능성도 한층 높아졌다고 평가한다.

글로벌 척추 임플란트 시장은 미국을 중심으로 급속히 성장 중이며, 3D프린팅·맞춤형 수술 트렌드가 주요 경쟁력으로 떠오르고 있다. 유니스페이스는 지난해 경추용(목뼈용) ‘유니스페이스 스탠드얼론 C 케이지’가 FDA 승인을 받은 데 이어, 이번 요추용까지 인증을 완료해 제품 라인업을 완성했다.

의료기기 업계에서는 미국 FDA 승인이 치료 안전성과 임상적 유효성을 동시에 검증받았다는 의미로 해석한다. 한편 미국 시장은 의료기기 인증의 기준이 까다로운 것으로 유명하며, 이 과정에서 국내 기술·제품의 경쟁력이 검증된다. 유현승 시지메드텍 대표는 “이번 승인은 단일 제품의 성과를 넘어, 시지메드텍과 시지바이오의 기술 결합을 통해 척추병증 치료에 새로운 패러다임을 제시한 것”이라고 평가했다.

전문가들은 앞으로 북미 의료기기·임플란트 시장에서 3D프린팅 기반 맞춤형 수술 솔루션과 골재생 소재 융합 트렌드가 더욱 가속화될 것으로 내다보고 있다. 산업계는 척추 임플란트 분야에서 통합 치료 플랫폼이 실제 시장에 자리 잡을 수 있을지 주목하고 있다.