보툴리눔톡신 200단위 허가…제테마, 프리미엄 미용 공략 가속
보툴리눔 톡신 시장에서 용량 다변화 경쟁이 뜨거워지는 가운데 제테마가 프리미엄 미용 수요를 겨냥한 고용량 제품으로 승부수를 던졌다. 기능성 미용시술이 고도화되면서 시술 편의성과 경제성을 동시에 요구하는 의료 현장의 니즈가 커진 상황에서, 국내 품목허가를 받은 200단위 제품은 제품 포트폴리오 확장과 고급 시장 공략의 기점이 될 수 있다는 분석이 나온다. 업계에서는 국내 톡신 기업 간 라인업 경쟁이 한층 치열해지는 분기점으로 바라보고 있다.
제테마는 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제테마더톡신의 신규 용량 제테마더톡신주 200단위에 대한 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 제품 성분은 클로스트리디움보툴리눔독소A형으로, 전신 근육마비 위험을 관리하기 위해 용량 단위와 효능 범위를 엄격히 규제하는 국내 보툴리눔 톡신 기준을 충족했다. 제테마는 지난해 12월 제테마더톡신주 100단위 허가를 받은 데 이어 1년이 되기 전 200단위까지 확보하며 동일 브랜드 내에서 두 가지 용량 체계를 완성했다.
제테마더톡신주 200단위는 기존 100단위 제품과 제형과 효능이 동일하며, 주성분 함량만 확대된 것이 특징이다. 의료진 입장에서는 동일한 약동학 특성을 유지한 상태에서 시술 부위나 환자 특성에 따라 용량을 세분 조절할 수 있어 처방 유연성이 높아진다. 단위 확장은 특히 하악, 승모근 등 상대적으로 넓은 부위 시술에서 1회 사용 바이알 수를 줄여 시술 동선과 재고 관리 효율을 높일 수 있다는 점에서 의미가 크다.
제테마는 이번 제품의 기술적 차별점으로 고순도·고활성 톡신 플랫폼을 내세운다. 회사에 따르면 제테마더톡신은 유럽 공인 기관으로부터 정식 공여받은 보툴리눔 균주를 기반으로 제조돼, 균주의 출처와 계통을 명확히 할 수 있어 규제기관 심사 과정에서 신뢰도를 확보했다. 여기에 자체 개발한 특허 정제 기술을 적용해 불순 단백질을 최대한 제거하고 활성 성분 비율을 높여, 동일 단위당 생물학적 활성도를 극대화하는 전략을 취했다는 설명이다. 고순도 정제는 면역원성을 줄여 항체 형성 위험을 낮출 수 있다는 점에서 장기 반복 시술 환자의 만족도와도 직결된다.
배양 공정에서는 비동물성 배지를 사용하는 점도 강조된다. 동물성 유래 원료 제거는 잠재적 병원체 전파 우려를 낮추고, 글로벌 규제 환경에서 강화되고 있는 동물복지와 바이러스 안전성 요구에 부합하는 방향이다. 미용·성형 수요가 높은 해외 선진국 시장 진출 시에도 비동물성 기반 제조 공정은 품질 인증과 허가 심사에서 긍정적으로 작용할 수 있다는 평가가 나온다.
시장 측면에서 200단위 제품의 등장은 프리미엄 미용 시술 수요 확대와 맞물려 의미를 가진다. 국내 의사들은 안면 주름뿐 아니라 윤곽 개선, 체형 라인 보정 등 고용량이 필요한 시술을 늘려가는 추세다. 이 과정에서 다수의 100단위 바이알을 사용하는 것보다 200단위 단일 바이알을 활용할 경우 희석과 주사 준비 과정이 단순해지고, 보관과 폐기 관리도 효율적이어서 시술실 운영 비용을 줄일 수 있다. 제테마는 이러한 현장 니즈를 선점함으로써 프리미엄 가격대 서비스와 연계한 제품 포지셔닝을 강화한다는 전략이다.
글로벌 수준에서 보면 고용량 톡신 라인업은 이미 주요 다국적 제약사들이 운영 중인 구조다. 미국과 유럽 보툴리눔 톡신 시장에서는 안면 미용뿐 아니라 근육 경직, 뇌성마비 관련 강직, 편두통 치료 등 치료 영역으로 적응증을 넓히며 대용량 제품군이 확대돼 왔다. 국내에서도 치료 적응증 확대와 보험 등재 논의가 이어지는 상황에서, 용량 포트폴리오를 미리 확보한 기업이 향후 규제 정비 이후 시장 주도권을 잡을 수 있다는 관측도 제기된다.
제도 환경에서는 식약처의 톡신 관리 정책이 관건으로 꼽힌다. 국내 보툴리눔 톡신은 균주 출처, 독소 유전자 확인, 제조 공정 밸리데이션, 역가 시험 등 다단계 심사를 거쳐 품목허가가 발급된다. 최근 허가 심사에서 균주 계통과 기술 출처에 대한 검증이 더욱 강화되는 추세여서, 유럽 공인 기관으로부터 공여받은 균주라는 점을 명시한 제테마의 전략은 규제 리스크를 줄이는 방향으로 작용할 수 있다. 다만 향후 추가 적응증 확대나 해외 허가 과정에서는 각국 규제기관이 면역원성 장기 데이터와 대규모 안전성 정보를 요구할 가능성도 거론된다.
업계에서는 제테마의 200단위 허가를 국내 프리미엄 미용 톡신 시장 재편의 신호로 바라보고 있다. 국내 주요 톡신 업체들이 이미 수출 위주로 다양한 용량 제품을 운영하는 가운데, 내수 시장에서도 의료진 맞춤형 용량 전략 경쟁이 본격화되는 흐름이다. 제테마 관계자는 제테마더톡신의 신규 용량 출시는 국내 프리미엄 미용 시장 내 제테마 매출을 올릴 수 있는 계기가 될 것이라고 말했다. 산업계는 제테마의 고용량 전략이 실제 시술 현장에서 얼마나 빠르게 채택돼 시장 안착으로 이어질지 주시하고 있다.
