“폐렴구균 예방 21개 혈청형”…한국MSD, 캡박시브 상륙 임박

성인용 폐렴구균 질환 예방의 패러다임이 전환점에 놓였다. 글로벌 제약사 한국MSD가 도입한 21가 단백접합 폐렴구균 백신 ‘캡박시브’(Capvaxive)가 식품의약품안전처의 최종 허가를 앞두고 있다. 해당 백신은 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 최초 승인되었으며, 국내에서도 품목허가 심사가 막바지에 이르렀다는 점에서 업계는 ‘백신 세대교체’의 신호탄으로 평가한다.

캡박시브는 성인 전용으로 특별 설계된 21가 단백접합 백신이다. 기존 백신과 달리 50세 이상에서 폐렴구균 질환의 약 84%를 차지하는 21개 혈청형을 포함해 예방 대상을 넓힌 점이 특징이다. 특히 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B 등 기존 백신에 없는 8가지 고유 혈청형도 추가됐다. 전체 단백접합 백신 중 가장 많은 혈청형을 다뤄, 지금까지 허가된 ‘프리베나20’(화이자, 20가) 등 타 백신보다 포괄적이라는 평가가 나온다.

‘캡박시브’의 3상 임상시험에서는 18세 이상, 과거 폐렴구균 예방접종 경험이 없는 성인을 대상으로 단백접합 폐렴구균 백신 20가와의 효능 및 안정성을 직접 비교했다. 침습성 폐렴구균 질환(균혈증, 수막염 등) 및 호흡기 감염 예방 성적에서 기준 이상 효과가 확인됐으며, 신형 혈청형까지 아우르는 실효성이 주목받았다.

폐렴구균은 나이·건강상태를 불문하고 폐렴, 급성 중이염, 균혈증, 수막염 등 전 연령대에서 중대한 침습성 감염을 유발하는 원인균이다. 특히 국내 폐렴 사망률은 2021년 기준 전체 사망 원인 3위(호흡기 감염증 중 1위)로 기록된 바 있다. 글로벌 보건통계를 보면 연간 74만명 이상이 폐렴으로 목숨을 잃고 있어, 백신의 예방 범위 확대는 직간접적 건강 및 사회경제적 효과를 가져올 것으로 전망된다.

경쟁 제품과의 공존도 주목된다. 화이자의 프리베나20(20가)와 MSD의 박스뉴반스(15가)는 영아·성인 모두 사용 가능한 반면, 캡박시브는 성인 전용 설계를 내세운다. 미국·유럽 등지에서도 백신 혈청형 확장 및 타깃 연령 맞춤화가 산업 경쟁의 핵으로 떠오른 상황이다.

정책적 변수도 크다. 새 백신의 건강보험 적용, 국가 예방접종사업 도입 여부, 기존 접종자 재접종 기준 등에 따라 실제 시장 안착이 결정될 예정이다. 식품의약품안전처 심사와 각종 임상 데이터의 해석, 질병관리청 정책 방향이 핵심 변수로 꼽힌다.

업계 관계자는 “성인 침습성 폐렴구균 백신 시장에서 혈청형 다양성, 맞춤 설계가 본격 경쟁의 기준이 될 것으로 예상된다”며 “캡박시브 상용화와 맞물려 예방접종 정책 및 의료현장 적용 변화도 불가피할 전망”이라고 말했다. 산업계는 이번 백신 기술이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.