“의약외품 GMP 내재화 움직임”…식약처, 제조·품질관리 실무교육 확대

의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 교육이 산업 현장 전문성 강화와 품질 신뢰 제고를 위한 핵심 실무로 부상하고 있다. 식품의약품안전처가 30일 예정된 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 워크숍’을 통해 자율 도입 기업의 실질적 역량 강화에 나섰다. 이번 워크숍은 제조업계의 GMP 도입률 저변 확대와 실무 교육 내실화가 동시에 요구되는 상황에서 기획됐다. 업계는 이번 프로그램을 품질 경쟁력 확보와 현장 주도 혁신의 분기점으로 보고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 이번 하반기 워크숍에서는 인적자원 및 내부감사, 공급업체관리, 원자재 청결 및 오염관리, 일탈 및 부적합제품 처리, 위험관리 등 제조 현장 중심 심층 교육이 이뤄진다. 특히 기존 온라인 교육의 한계로 지적됐던 현장 감수성과 사례 기반 실무 지식을 보강해, 실제 GMP 도입과 운영에 필요한 실효성 높은 콘텐츠가 주목된다. 워크숍은 사전 등록 외 현장 등록도 가능하며, 참가 인원 제한이 없어 업계 전반의 참여가 확대될 전망이다.

현재까지 의약외품 GMP 자율도입 제도가 시행된 이후 총 9개 제조소가 관할 지방식품의약품안전청에 GMP 적합판정을 신청했다. 이 중 생리대 제조소 3곳, 탐폰 제조소 1곳, 보건용 마스크 제조소 1곳, 구강청량제 및 치약 제조소 1곳이 GMP 적합판정서를 받으며 제도 안착 가능성을 보여줬다. 이는 현장 작업자 중심의 교육과 관리체계가 GMP 평가 결과에 직접적인 영향을 주고 있음을 입증한다는 평가다.

글로벌 시장에서는 미국, 유럽 등 주요국이 의약외품 관리체계를 엄격히 표준화하고 있으나, 국내에서는 자율 도입과 정부 지원 모델이 병행 중이다. 업계 실무자들은 “국산 의약외품의 품질 위상과 수출 확대를 위해서는 GMP 내실 교육이 필수”라고 입을 모은다.

GMP 관련 정책과 인증은 향후 처방전 없는 약품, 생활밀착형 의·약외품 시장의 신뢰와 직결된다. 업계 전문가들은 “GMP가 산업 생태계 경쟁력뿐 아니라 소비자 안전과 직결되는 만큼, 규제 일변도보다는 현장 지원형 정책 전환이 중요해지고 있다”고 분석한다.

산업계는 이번 실무 교육 확대가 GMP 표준의 현장 정착과 더불어 국제 경쟁력 향상을 견인할 지 주목하고 있다. 교육·인증·현장 혁신의 선순환 기반이, 산업 구조 전환의 관건이 될 가능성도 있다.