“AI 기반 안질환 진단”…메디웨일, 혁신의료기기 승인으로 비급여 진입

인공지능(AI) 기반 안질환 진단보조 소프트웨어가 비급여 시장 문을 열며 디지털헬스케어 산업의 패러다임 변화 신호탄을 쏘아올렸다. 의료AI 기업 메디웨일은 자사의 안질환 진단보조 AI 솔루션 ‘닥터눈 펀더스’가 식품의약품안전처의 혁신의료기기 통합심사를 통과, 정식으로 혁신의료기기 인정을 받았다고 10일 밝혔다. 닥터눈 펀더스의 혁신의료기기 지위 확보에 따라 비급여·선별급여 시장에서 3~5년간 신속 진입이 가능해지면서, AI 기반 진단 소프트웨어 산업의 실질적 확산 가능성이 업계에 주목받고 있다.

닥터눈 펀더스는 안과 질환을 참고 영상 분석만으로 자동 검출하는 의료 AI 소프트웨어로서, 망막 이상·녹내장 등 주요 안질환의 이상 소견을 안과 전문의와 약 94%의 일치도로 예측한다. 특히 기존 영상 품질 저하나 매체 혼탁(안개 같은 망막 흐림 등) 발생 시에도, AI가 자체 영상 보정 기능을 통해 진단 정확도를 유지하는 점이 기술적 차별화로 꼽힌다.

이 제품이 국내에서 혁신의료기기로 빠르게 인정받은 배경엔, 진단 속도·정확도에서 기존 안과 진단 보조 도구의 한계를 넘어선다는 평가가 있다. 실제 의료현장에선 의료진의 검사 부담을 줄이고, 눈 건강 관리의 접근성을 획기적으로 높일 도구로 주목도가 높다. 메디웨일 측은 같은 플랫폼 기반의 심혈관질환 예측 솔루션 ‘닥터눈 CVD’도 앞서 시장에 선제 배치해 입지를 다졌다고 설명했다.

메디웨일은 통합심사 승인으로 비급여 청구가 열리자, 국내 영업·마케팅 조직을 강화하며 닥터눈 펀더스 보급 확대에 나선다는 전략이다. 글로벌 시장에서는 미국 식품의약국(FDA)의 드 노보(De Novo) 승인 절차도 병행 중으로, 심혈관 질환 예측까지 가능한 의료AI로서 미국 등 주요 시장 공략에 속도를 내고 있다.

기존 인공지능 기반 진단 소프트웨어 분야에서 미국, 유럽, 일본 등은 의료기기 등록 및 보험수과 연계로 민간·공공 의료현장 확대를 시작했다. 국내도 2022년 이후 혁신의료기기 통합심사제도 도입과 함께 비급여 또는 선별급여로 최대 5년간 시장 진입을 허용하면서, 비대면 진단 및 AI 기반 진단기술 개발 생태계가 활성화하는 추세다.

전문가들은 국내 AI 진단 솔루션의 글로벌 상용화 시점에 주목하고 있다. ‘분석 알고리즘의 신뢰성과 실제 환자군에서의 임상적 유효성 확보가 산업 확장성의 관건’이라는 지적도 있다. 산업계는 이번 기술이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.