“글로벌 백신 규제 혁신”…식약처, 현장 실습 교육 확대하며 경쟁력 강화

백신 규제에 대한 글로벌 교육이 산업 생태계의 경계를 허물고 있다. 식품의약품안전처와 산하 글로벌 규제조화센터가 주도한 ‘2025년 글로벌 규제조화센터 백신 핸즈온 교육’이 20일부터 24일까지 식품의약품안전평가원 및 백신안전기술지원센터에서 진행된다. 이번 실습형 교육은 해외 규제당국자와 국제기구 실무자를 아우르며, 업계는 이를 한국 백신규제 역량의 국제 확장 신호탄으로 해석하고 있다. 업계 안팎에선 “한국의 백신 규제 표준과 출하관리 경험이 글로벌 파트너링의 분기점이 될 수 있다”는 기대가 높다.

이번 실습 교육은 식약처가 올해 확대·개편한 해외 규제기관 대상 교육 프로그램의 한 축이다. 특히 식약처가 세계보건기구(WHO) 우수규제기관(WLA) 등재 이후 다수 해외 기관이 요청한 백신 규제 체계와 실무 노하우, 출하승인 시험법 수요에 실질적으로 응답하는 자리라는 점에서 의미가 크다. 식약처는 WHO 서태평양사무처, 아시아개발은행(ADB)과 협력을 통해 국제적 표준 정착을 리드하고 있다.

핸즈온(Hands-on, 실제 체험교육) 과정에선 국내 전문가들이 백신 출하승인 제도, 국가표준품 관리 및 분양 체계, 바이오의약품 표준품 보관 시설 운영 경험을 체계적으로 소개하고 운영시설 현장을 개방한다. 이어 백신 안전기술지원센터에서는 엔도톡신(세균 독소) 시험법, 무균시험법, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 확인시험, 인플루엔자 항원함량시험 등 실제 품질관리에 필요한 이론 및 실습 교육이 집중된다. 기존 문서 중심 교육방식 대비 현장 실습 비중과 국제 표준 적용 범위가 크게 확대된 셈이다.

또한 WHO WLA 평가 노하우를 공유하며, WHO 평가자 시각의 평가항목과 규제기관 입장의 준비 과정이 해외 참석자들에게 직접 전달된다. 이를 통해 아시아·태평양 등 백신 시장의 규제 신뢰성 제고, 국내 규제혁신 방식의 국제 표준화가 촉진될 전망이다. 글로벌에서는 일본·유럽·미국이 자국 내 백신 출하승인 역량 확대에 집중하고 있어 관련 국가 간 실무 교류와 국제 인증 경쟁이 심화되는 분위기다.

이와 함께 다자 협력을 통한 규제조화와 국제 공조가 강조되고 있다. 백신 관련 규제는 각국의 인증 체계가 미세하게 달라 글로벌 통용성과 규정 일치를 위해 WHO·ADB 등 공신력 있는 국제기구와의 협업이 필수적이다. 식약처는 국내 기업과 해외 기관 간 네트워킹을 유도해 국내 바이오기업의 해외 인증, 시장 진출에도 실질적 시너지를 낸다는 전략이다.

식약처는 “글로벌 규제조화 선도 역할을 강화하며, 백신 산업과 규제기관의 협력모델 표준화를 이어갈 계획”으로 밝혔다. 전문가들은 “백신 승인 및 출하 인증 역량이 곧 산업 경쟁력으로 직결되는 시대”라며, 실습·현장 중심 교육의 지속 확대가 글로벌 규제 허브로의 도약을 이끌 것이라고 분석했다. 산업계는 이번 교육프로그램을 계기로 국내 규제 모델의 국제 안착 여부와 바이오산업의 성장 모멘텀을 주시하고 있다.