“비소세포폐암 공략 선언”…에스티큐브, 바이오마커 항암 임상 전환

에스티큐브가 신규 면역관문억제제 ‘넬마스토바트’의 임상전략을 대대적으로 선회하며 바이오마커 기반 표적 항암제 시장에 본격 도전장을 내밀었다. 폐암 치료의 주요 타깃이자 전체 환자의 85%를 차지하는 ‘비소세포폐암’으로 개발 방향을 틀고, 안전성과 유효성 검증에 초점을 맞춘 2상 임상에 착수한다. 업계는 이번 시도를 ‘암 치료 패러다임 전환의 분기점’으로 평가한다.

에스티큐브는 26일 ‘진행성·전이성 비소세포폐암’ 환자 대상 넬마스토바트+도세탁셀 병용요법 2상 임상(국내 7개 병원, 총 62명 모집) 임상시험계획서를 국내 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 반면 미국 FDA와 식약처가 승인했던 소세포폐암 1b·2상 임상계획은 임상 개발 집중화 방침에 따라 자진 취하했다. 회사 측은 “바이오마커 기반 맞춤 치료 전략 강화를 위해 임상시험 방향을 전환했다”고 설명했다.

넬마스토바트는 BTN1A1 단백질을 항원으로 하는 면역관문억제 항암 신약 후보로, 암세포 표면의 BTN1A1 발현에 따라 약효와 임상 반응률을 극대화하는 전략이 강점이다. 에스티큐브 분석에 따르면, 비소세포폐암 중 BTN1A1 발현률(TPS 50% 이상 기준)은 편평세포암에서 84%, 선암에서 45%로 매우 높다. 이는 미국 등 글로벌 항암제 임상에서 환자 선별·효능 검증이 중요해진 최근 트렌드와 궤를 같이한다. 특히 기존 1차 표적 및 면역항암요법 치료에 실패한 고위험군만 선별해 임상대상으로 삼는 것이 차별점이다.

시장선점 가능성도 높아지고 있다. BTN1A1 단백질을 타깃으로 하는 면역관문억제제 임상은 대장암까지 확대 적용될 수 있는 확장성을 가진다. 이번 임상은 바이오마커(생체지표) 기반 맞춤형 치료제가 글로벌 암 치료 표준으로 정착할지 판가름할 중요한 시험대로 평가된다. 국내에서는 최근 들어 환자 집단 내 유전·단백질 특성(맞춤진료) 기반의 항암제 개발이 늘어나는 추세다.

글로벌 시장에선 이미 환자 바이오마커 기반 면역항암 신약이 주요 흐름으로 자리잡고 있다. 미국 MSD의 키트루다, BMS의 옵디보 등이 대표적 사례로, 환자별 특정 유전자·단백질 발현 정도에 따라 투약·치료 전략을 달리 적용하고 있다. 에스티큐브의 전략도 이와 유사하게 “치료 반응이 높게 예측되는 BTN1A1 발현 환자만을 타깃팅하는” 혁신적 접근법을 앞세웠다.

임상과 규제 측면에서는 식약처와 FDA 기준에 맞춘 임상 설계, 바이오마커 선정·검증 등 진입 장벽 해소가 관건이 되고 있다. 에스티큐브는 임상개발단계에서부터 바이오마커 검증 통계를 심층 확보하는 등, 향후 상업화 및 글로벌 임상 확장까지 견인할 기반을 마련한다는 방침이다.

정현진 에스티큐브 대표는 “BTN1A1 바이오마커로 치료 반응성이 높은 환자를 선별해 치료 효능을 극대화하는 임상 전략이 국내 표적항암 치료제 시장 변화를 이끌 것”이라고 말했다. 업계는 맞춤치료제 패러다임 전환이 실제 시장 확장으로 이어질지 주목하고 있다.