“항암제 병용 임상 한국서 승인”…신라젠, 글로벌 협력 본격 가속

신라젠이 식품의약품안전처로부터 항암제 BAL0891과 글로벌 제약사 비원메디슨의 면역관문억제제 티슬렐리주맙을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받으면서, 병용 면역항암제 임상 경쟁에 속도를 내고 있다. 이번 승인으로 신라젠은 미국과 한국 두 시장에서 고형암 환자 대상 병용임상을 본격 준비하게 됐다. 업계는 이번 임상 승인을 글로벌 협력 확대 및 면역항암제 경쟁 구도 변화의 분기점으로 평가하고 있다.

신라젠은 지난 1월 비원메디슨과 티슬렐리주맙 무상 공급 협약을 체결했다. 병용임상에서는 BAL0891과 티슬렐리주맙 동시 투여 시의 안전성 및 최적 용량을 중점적으로 검증한다. BAL0891은 대식세포 활성 및 암세포 사멸 경로를 촉진하는 저분자 항암제다. 면역관문억제제 티슬렐리주맙은 T세포의 면역반응을 증폭시키는 방식으로, 병용요법은 두 약물의 상호작용을 통해 면역 항암 효과를 극대화하는 것이 목표다. 

특히 올해 4월 미국암연구학회(AACR 2025)에서는 BAL0891을 면역항암제와 함께 투여할 때 면역반응 증가 및 암세포 사멸 효과를 확인한 전임상 데이터가 발표돼, 기존 단독 항암제 대비 치료 범위 확대 가능성이 주목받았다. 미국, 중국 등 선도기업들은 면역관문억제제 병용 요법을 신약 개발의 핵심 트렌드로 삼고 있다. 글로벌 임상 데이터에 따르면, 병용투여는 단독치료 대비 일부 암종에서 생존기간을 연장시키는 사례가 반복되고 있다.

국내에서는 신라젠이 이번 식약처 IND 변경 승인을 받아, 글로벌 제약사와 협업을 통한 면역항암제 병용 플랫폼 개발을 선도하는 셈이다. 미국, 유럽 등에서는 해당 계열 임상이 이미 다수 진행 중이며, FDA의 가속 승인 사례도 나온 바 있다. 

식약처 승인을 시작으로 신라젠은 미국 임상 승인 절차에도 속도를 낼 예정이다. 임상 데이터 확보를 통한 상업화 가능성, 국내외 표적항암제 시장 진입 관문 등도 관건이 될 전망이다. 일부 전문가들은 “대조임상과 장기추적 자료가 축적될수록, BAL0891의 글로벌 신약 가치도 좌우될 것”이라고 분석했다.

산업계는 이번 병용임상 승인이 향후 고형암 맞춤치료 옵션 확장과 동시에, 국내 면역항암제 파이프라인 경쟁의 기폭제가 될지 주목하고 있다.