“렉라자, 중국 판매 허가”…유한양행·얀센 병용치료제 확장 가속

유한양행이 개발한 폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국, 유럽, 영국, 일본에 이어 중국에서 시판 허가를 받으며 글로벌 항암제 시장에서 입지를 강화하고 있다. 이번 승인은 미국 제약사 얀센이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 지난 29일 공식 시판 승인을 받은 데 따른 것이다. 업계는 이번 중국 진출을 ‘국산 신약의 글로벌 확장’을 재확인하는 신호로 본다.

렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 진행성·재발성 비소세포폐암을 대상으로, 얀센의 이중항체 치료제인 ‘리브리반트’와의 병용요법으로 허가됐다. 지난해 8월 미국, 12월에는 유럽에서 우선 승인을 받았고, 올해 3월에는 영국과 일본에서 잇달아 시판이 허가되는 등 빠른 속도로 주요 권역 진입에 성공했다.

렉라자의 핵심 기전은 EGFR 타깃 저해제로, 3세대 표적 항암제로 분류된다. 병용요법을 통해 기존 단독 투여 대비 내성 발현을 늦추고, 반응률을 높이는 것으로 평가받고 있다. 지난 2023년 임상에서 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS) 개선 효과가 입증돼 글로벌 유수의 병용 항암제와 경쟁 구도를 형성했다. 기존 1세대, 2세대 EGFR 저해제 대비 표적성, 안전성에서 진일보한 결과를 보였다는 점이 뚜렷한 차별점이다.

실제 이 약물은 병용요법 중심으로 병원, 제약사에서 환자 맞춤형 치료에 적극 도입되고 있으며, 중국을 비롯한 아시아 환자군 내 EGFR 변이 비중이 높아 시장 잠재력이 크다. 업계에서는 “렉라자의 추가 진입으로 EGFR 변이 폐암 환자의 치료 옵션이 다양해졌다”는 반응이다.

경쟁 구도 측면에선 이미 미국 암젠, 노바티스 등 글로벌 제약사의 유사 메커니즘 신약이 시장에 진출해 있으나, 얀센과의 협업을 통한 다국가 임상 및 상업화 속도에서 앞서고 있다는 평가도 나온다. 중국 내에서는 연 평균 80만 건 이상의 폐암 신규 발생이 파악되며, 글로벌 매출 성장세도 이어질 전망이다.

중국 NMPA 승인 등 허가 프로세스는 미국 FDA나 유럽 EMA에 비해 최근 신약 심사의 과학·속도를 크게 높여왔고, 중국 판권 진출이 국내 제약사의 아시아 공급망 확대에 미치는 상징적 의미도 크다. 유한양행이 2015년 오스코텍으로부터 렉라자 기술을 도입해 국내 임상 중 2018년 얀센에 1조4000억원 규모로 기술을 이전한 사례 역시 산업계에 고무적으로 받아들여진다.

전문가들은 “렉라자의 이번 중국 시판은 국산 신약이 글로벌 제약사와의 전략적 파트너십을 통해 주요 세계 시장에서 상용화되는 전환점이 될 것”이라고 평가했다. 산업계는 이번 신약이 실제 중국 시장에서 안착할 수 있을지 주목하고 있다.