“CAR-NK 자동화 원스톱”…차바이오텍, 대량생산 플랫폼 구축 나선다

세포 기반 첨단 면역치료제 중 하나인 동종 CAR-NK(키메라 항원 수용체 발현 자연살해세포) 대량생산 자동화 기술이 한국산업에도 본격 도입되고 있다. 차바이오텍이 세포·유전자치료제 제조 글로벌 기업 밀테니바이오텍 코리아와 CAR-NK 치료제 원스톱 대량생산 자동화 공정 개발 협약을 맺으면서 차세대 항암 면역세포치료제 시장 주도권 쟁탈전이 본격화됐다는 해석이다. 업계는 이번 협약을 ‘면역세포치료제 상업화 경쟁의 분기점’으로 보고 있다.

차바이오텍은 29일 밀테니바이오텍의 전문 장비와 기술 플랫폼, 생산 컨설팅을 기반으로 글로벌 생산 표준을 적용한 CAR-NK 치료제의 50리터급 이상 대량 생산 시스템을 연내 구축할 계획이라고 밝혔다. 동종형 CAR-NK 세포는 건강한 타인의 자연살해세포(NK)를 활용하기 때문에 개인 맞춤형 세포치료제인 CAR-T 대비 기성품(producible product)처럼 대량생산이 가능하고, 생산 절차 간소화와 단가 절감, 신속한 공급 등의 이점이 있다.

CAR-NK 제조는 유전자 도입·세포 배양·정제·동결보존 등 전체 공정에서 통합 관리가 핵심 변수로 떠오르고 있다. 이번 협력을 통해 양사는 자동화된 표준 공정을 공동 구축, 글로벌 규제 요건(GMP, 미국 FDA, 유럽 EMA 등)에 부합하는 고품질 치료제 생산 역량을 확장할 방침이다. 차바이오텍이 보유한 NK세포 대량배양 기술에 밀테니바이오텍의 자동화 장비와 공정관리 기술이 더해지면서 기존 개별 공정 중심의 수작업 모델 한계를 뛰어넘은 통합 생산 플랫폼이 구현될 전망이다.

업계는 동종 CAR-NK가 CAR-T 이후 차세대 항암제의 대세 기술로 부상하며, 암 치료 접근성 판도를 바꿀 가능성에 주목하고 있다. 환자마다 세포를 채취해 개별 생산이 필요한 CAR-T와 달리, CAR-NK는 기성품으로 다수 환자에게 적용 가능하기 때문이다. 차바이오텍은 이미 간암, 교모세포종, 담도암 등 고형암 중심으로 임상을 확장 중이며, 자체 CAR 도입 기술로 항암 효능을 높인 차세대 플랫폼도 확보했다.

글로벌 세포치료제 시장에서는 미국, 유럽을 중심으로 동종 NK기반 치료제 개발 경쟁이 가속화되는 추세다. 밀테니바이오텍은 세계 30년 이상의 세포생산 자동화 경험을 바탕으로 미국, 유럽 메이저 제약사에 생산 기술을 공급하고 있다. 국내에서도 차바이오텍이 연구개발, 임상, 상업화를 아우르는 전주기 체계를 강화하면서 세계 시장 진출 가능성도 열렸다는 평가다.

이와 함께 미국, 유럽 식약당국의 최신 규제와 품질관리 가이드라인이 지속적으로 높아지는 만큼, 자동화 표준화 기반 생산 체계 구축이 신약 상업화의 핵심 진입장벽으로 작용한다. 전문가들은 “CAR-NK 치료제 개발의 상용화를 선점하는 기업이 글로벌 면역치료 시장 선두권에 설 수 있을 것”이라 분석했다.

산업계는 차바이오텍-밀테니바이오텍 협업이 실제 대량생산 자동화 상용화로 이어질지 주목하고 있다. 기술과 규제, 산업 구조의 동시 혁신이 새로운 성장 동력으로 부상하는 시점이라는 것이 업계의 평가다.