의료기기 규제교육 강화…안전정보원, 인증갱신 실무 지원
의료기기 규제 실무를 담당하는 현장 인력을 겨냥한 전문 교육이 확대되는 흐름이다. 복잡해지는 인허가 체계와 강화된 사후관리 규제를 업계가 정확히 이해하는 것이 제품 출시 속도와 환자 안전에 직결된다는 인식에서다. 한국의료기기안전정보원이 마련한 이번 설명회는 인증과 신고, 품목갱신까지 의료기기 라이프사이클 전반의 규제 요구사항을 실제 심사 사례와 함께 짚으며, 산업계의 규제 대응 역량을 끌어올리는 계기가 될 것으로 보인다.
한국의료기기안전정보원은 내달 4일 서울 중구 코트야드 메리어트 서울 남대문에서 의료기기 제조와 수입업체 실무자를 대상으로 인증과 신고 및 갱신제 설명회를 연다고 29일 밝혔다. 안전정보원은 식품의약품안전처 위탁기관으로, 의료기기 허가심사 지원과 기준·지침 개발, 교육사업 등을 맡고 있다. 이번 행사는 특히 실무자 교육에 초점을 맞춰 최근 개정된 규정과 심사 동향을 상세히 안내하는 자리로 준비됐다.
설명회에서는 2등급 의료기기 기술문서 심사 절차와 요구자료, 주요 평가 항목을 체계적으로 소개한다. 2등급은 인체에 미치는 위험도가 중간 수준으로 분류되는 제품군으로, 안전성과 성능을 입증하기 위한 기술문서 작성 기준이 갈수록 세분화되는 추세다. 안전정보원은 최근 심사 과정에서 자주 지적되는 자료 미비 유형과 평가 관점의 변화를 공유해, 신청 단계에서부터 재보완을 줄일 수 있도록 지원할 계획이다.
의료기기 신고와 인증 제도 전반에 대한 설명도 함께 이뤄진다. 국내에서는 의료기기를 위험도에 따라 1부터 4등급으로 나누고, 1등급은 신고, 2등급 이상은 인증 또는 허가 절차를 거친다. 설명회에서는 등급별 인허가 경로와 제출자료 범위, 변경 허가나 변경 신고가 필요한 대표 사례, 심사 기간에 영향을 미치는 요소 등을 정리해 제시할 예정이다. 특히 임상시험 자료 요구 여부, 해외 인허가 자료 인정 범위처럼 업계 문의가 많은 쟁점을 중심으로 실무 팁을 제공하는 방식이 될 전망이다.
1과 2등급 의료기기 품목갱신 제도도 주요 의제로 다뤄진다. 품목갱신은 일정 주기마다 해당 제품이 최신 안전기준과 품질요건을 계속 충족하는지 재평가하는 제도다. 안전정보원은 갱신 신청 시점과 준비해야 할 품질관리 자료, 임상·시판 후 안전성 정보 제출 요건을 구체적으로 안내한다. 아울러 최근 갱신 심사에서 나타난 보완 요구 사례를 통해, 기업들이 내부 품질시스템 개선과 문서관리 체계를 정비할 수 있도록 방향을 제시할 계획이다.
특히 이번 설명회에서는 반복적으로 발생하는 보완 사항과 변경 신고 시 유의점이 집중적으로 다뤄진다. 제품 사양 변경이나 제조소 이전, 위탁생산 구조 변경처럼 실무에서 빈번하게 발생하는 상황을 사례로 제시하고, 어떤 수준의 변경이 인허가 재심사 대상이 되는지 구분해 설명할 예정이다. 최신 심사 가이드라인 적용 사례도 공유해, 기업들이 규제 해석의 오차를 줄이고 사전에 리스크를 점검할 수 있는 기준을 제시하는 데 초점을 맞춘다.
설명회를 통해 업계 종사자들은 복잡한 규제를 보다 쉽게 이해하고, 사내 인허가 전략과 품질관리 시스템에 효율적으로 반영할 수 있을 것으로 보인다. 최근 의료기기 산업에서는 인공지능 기반 진단기기나 소프트웨어 의료기기처럼 새로운 유형의 제품이 늘어나면서, 기존 규정의 해석과 적용 범위에 대한 질문이 크게 증가했다. 규제기관이 직접 나서 최신 기준과 심사 방향을 공유하는 정기 교육은 이러한 혼선을 줄이고, 신기술 상용화를 뒷받침하는 기반으로 평가된다.
설명회 참가 희망자는 온라인 신청 링크나 QR 코드를 통해 내달 2일까지 등록할 수 있다. 한국의료기기안전정보원은 신청 현황을 반영해 추후 교육자료를 정리해 공개하는 방안도 검토 중인 것으로 알려졌다. 대면 설명회 외에 온라인 교육, 안내서 개정 등 다양한 채널을 활용해 규제 정보를 제공하는 방식이 병행될 가능성도 있다.
안만호 한국의료기기안전정보원 인증본부장은 규제기관과 산업계 간 소통의 중요성을 강조했다. 안 본부장은 규제 기관의 투명한 정보 제공과 업계와의 원활한 소통은 의료기기 안전관리의 핵심이라며 앞으로도 다양한 채널을 통해 산업 현장의 목소리를 경청하고, 합리적인 규제 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력할 것이라고 말했다. 의료기기 업계에서는 이번 설명회가 규제 부담을 줄이면서도 안전성과 품질을 강화하는 실질적 가이드 역할을 할지 주목하고 있다.
