“임상 3상 경구 신약”…아리바이오, 치매 치료 판도 바꾼다

알츠하이머병 치료 신약 후보 AR1001이 먹는(경구) 형태의 글로벌 임상 3상 중간경과 분석 결과에서 경쟁 주사제 대비 유의미한 효과를 보이고 있다. 신약 개발 벤치마킹의 기준으로 꼽히는 키순라와의 비교 분석에서 효능 우위를 시사하며, 복용 편의성까지 갖춰 차세대 치매 치료제 시장의 판도 변화가 점쳐진다. 업계는 이번 중간 분석을 치매 치료 신약 경쟁 구도의 분기점으로 보고 있다.

아리바이오는 지난 22일 한국 임상 연구자 전체 세미나를 열고, 글로벌 13개국에서 1535명 환자 모집을 완료한 알츠하이머 경구 신약 ‘AR1001’ 임상 3상(환자 수: 북아메리카 658명, 유럽 551명, 한국 200명, 중국 126명)의 중간경과를 공유했다. 이날 프레드 킴 미국지사장은 “FDA 승인 약물 에자이의 레켐비, 릴리의 키순라와 견줄 만한 대규모 환자군 임상”이라고 설명했다.

AR1001의 3상 진행 경과에서는 임상 치매 등급 척도(CDR-SB), 인지기능평가(ADAS-Cog 13·MMSE) 등 주요 평가지표의 시작점이 경쟁 신약 키순라와 유사하게 설계됐다. 특히 1차 평가지표인 CDR-SB 점수상 전체 투약군 중 증상이 악화되지 않은 환자의 비율이 키순라 37.7%, AR1001 41.8%(투약 완료 314명, 블라인드 분석 기준)로 나타났다. 치료 효능의 객관적 비교가 이뤄진 셈이다.

기존 알츠하이머 항체 주사제에서 우려됐던 뇌부종·뇌출혈(ARIA) 등 중대 부작용 사례도 AR1001 임상에서는 아직 1건도 보고되지 않았다. 또 AR1001은 주사제 대비 복용 편의성이 큰 경구제라는 점에서 환자와 의료진 모두에게 실효적 대안이 될 것으로 보인다. 업계에서는 “주사 대신 알약 치료가 가능해지면, 장기 치료와 환자 관리 부담을 크게 줄일 수 있다”고 보고 있다.

글로벌 시장에서 단일항체·주사제(키순라, 레켐비 등)가 미국·유럽 승인 경쟁을 주도해온 반면, 국내 기업이 의약품 허가와 대규모 임상에서 정면으로 경쟁 구도에 진입한 점도 주목된다. 이번 AR1001 임상은 미국 FDA 및 각국 규제 기준에 부합하는 설계로 진행됐다.

전문가들은 “알츠하이머 먹는 치료제가 임상 3상에서 긍정적 데이터로 연결된다면, 기존 항체치료 중심이던 산업구조 전환의 신호탄이 될 것으로 보인다”고 평가했다. 정재준 아리바이오 대표는 “내년 임상 종료·결과 발표까지 과정을 차질없이 진행하겠다”고 밝혔다. 산업계는 치매 치료제 시장에서 국내 신약의 글로벌 상용화 여부에 계속 주목하고 있다.