“한국형 히알루론산 필러 임상입증”…아리바이오, 美학술지 등재로 신뢰 확보

히알루론산 기반 필러의 임상 안전성과 효능을 입증한 국내 연구가 미국 학술지에 등재되며 글로벌 미용의료 시장에서 한국 기술의 경쟁력이 다시 주목받고 있다. 아리바이오와 분당서울대병원 피부과 공동 연구진이 개발한 필러가 미국성형외과학회 공식지 PRS(Plastic and Reconstructive Surgery)에 논문으로 채택된 것이다. 업계에서는 이번 성과를 국내 바이오디바이스의 세계 진출 교두보이자, 고부가가치 의료기기 경쟁의 분기점으로 해석하고 있다.

아리바이오와 분당서울대병원 피부과 허창훈·신정원·김보리 교수팀이 공동개발한 신규 히알루론산 필러는 국제 두 기관의 임상시험 설계(무작위·이중맹검)를 충족시키며 안전성과 미용적 개선 효과를 체계적으로 평가받았다. 실험은 24주에 걸쳐 국내와 미국의 대표적 모노파직 젤 타입 히알루론산 필러(시험군: 아리바이오, 대조군: 앨러간)를 각각 팔자주름 부위에 주사하고 비열등성(동등한 효능) 기준을 직접 비교하는 방식으로 진행됐다.

주요 평가 지표는 주름 개선 척도(WSRS) 변화량과 미용 만족도(GAIS) 지수였다. 24주 경과 시점에서의 WSRS 평균 편차는 0.03(±0.52), GAIS는 -0.03(±0.47)로, 비열등성 마진 -0.29를 모두 상회했다. 즉, 아리바이오 필러가 대조군(글로벌 1위 제품)과 동일한 수준의 효능을 입증한 셈이다. 특히 부작용 중 대표적 우려인 부종 등이 대조군 대비 적게 보고된 점도 안전성 측면에서 긍정적으로 평가된다.

연구팀은 신규 필러의 장기적 주름 개선, 피부 볼륨 복원, 탄력 증진 효과를 과학적으로 입증했다고 밝혔다. 기존 필러 시장은 외산 제품이 장악하고 있지만, 이번 성과로 고기능성 국산 제품이 전문 의료진 및 환자 선택지를 확대할 수 있을 것으로 보인다.

글로벌 미용 성형 시장은 미국, 유럽 업체를 중심으로 고도화돼 있으나, 한국 기업의 기술 및 임상 데이터가 국제 학술지에 소개되며 시장 진입 장벽을 일부 극복한 사례로 해석된다. 미국 앨러간 등 해외 경쟁사 제품과의 직접 대조 임상을 통해 효능 및 안전성 동등성이 객관적으로 검증된 점은 글로벌 수출 확대에도 긍정적 신호로 작용할 전망이다.

필러를 비롯한 바이오 메디컬 디바이스는 각국 규제당국(예: FDA, 식약처)의 까다로운 기준을 통과해야 시판이 가능하다. 임상 논문 등재는 제품 신뢰도와 더불어 향후 수출허가, 보험 등재, 의료기관 도입에 중요한 변수로 작용한다. 국내에서 시작된 협력모델이 글로벌 규제와 시장 기대를 동시에 충족한 만큼, 향후 후속 개발 및 다양한 적응증 확대가 관심을 모은다.

허창훈 분당서울대병원 교수는 “안전성과 효능을 동시에 갖춘 신제품 개발이 필러 분야의 새로운 과제가 되고 있다”고 강조했다. 서보승 아리바이오 연구소장은 “고기능성 의료기기 수출 본격화로 바이오디바이스 부문의 역량을 증명하겠다”고 밝혔다. 산업계는 이번 임상 성과 및 논문 등재가 국산 메디컬 디바이스의 글로벌 시장 안착 가능성을 높인 계기가 될지 주목하고 있다.