규제과학 통합개론서 출간…한국규제과학센터, 식의약 안전 패러다임 제시
첨단 바이오와 디지털 헬스 기술이 급속도로 융합되면서 식품 의약품 의료기기 규제 체계도 과학 기반의 전주기 관리로 재편되는 흐름이 뚜렷해지고 있다. 한국규제과학센터가 식품과 의약품 의료기기 규제를 하나의 규제과학 프레임 안에서 묶어 해설한 통합 개론서를 처음 내놓으면서, 현장 규제 담당자와 연구개발 인력, 정책 입안자를 아우르는 표준 교재 역할을 할지 주목된다. 업계와 학계에서는 첨단 바이오의약품과 디지털 의료기기 상용화 경쟁이 치열해지는 상황에서, 이번 교재가 국내 규제과학 역량을 끌어올리는 출발점이 될 수 있다는 평가도 나온다.
한국규제과학센터는 29일 식품 의약품 의료기기 규제과학 분야를 한 권에 통합한 개론서 식품 의약품 의료기기 최신 규제과학 총론을 발간했다고 밝혔다. 세부 제품군별로 흩어져 있던 규제 교육자료를 묶어, 과학적 근거에 기반한 규제 의사결정의 원리와 구조를 체계적으로 정리한 첫 규제과학 통합 개론서라는 점에서 의미를 얻고 있다.
이번 교재는 식품과 의약품, 의료기기 각각의 허가 심사와 사후관리 체계를 개별 규정 수준에서 나열하는 방식을 벗어나, 제품 개발과 인허가, 품질관리까지 이어지는 전주기 관점에서 규제과학의 역할을 설명한다. 첨단 바이오 의약품이나 인공지능 기반 의료기기처럼 기술 변화 속도가 빠른 분야에서, 안전성과 유효성을 어떻게 입증하고 관리해야 하는지 규제과학적 사고틀을 제공하는 데 초점을 맞췄다.
식품 의약품 의료기기 최신 규제과학 총론은 규제과학이란 식품의 규제와 규제과학 의약품의 규제와 규제과학 의료기기의 규제와 규제과학 과학의 발전과 규제과학 연구 등 5개 장으로 구성됐다. 각 장에서는 국내외 규제과학 정책과 분야별 규제 체계, 전주기 구조와 최근 동향을 함께 다루며, 학문적 개념 정리와 실제 정책 적용 사례를 균형 있게 담았다. 규제과학을 처음 접하는 학생부터 현장 실무자까지 단일 교재로 공통의 기초를 쌓을 수 있도록 한 구성이 특징이다.
발행 주체인 한국규제과학센터는 식품의약품안전처가 지정한 식품 의약품 등의 규제과학 전문인력 양성기관이다. 센터는 규제과학 교육 현장에서 공통으로 활용할 수 있는 표준 교재가 부족하다는 점에 주목해 이번 개론서 발간을 기획했다. 그동안 식품과 의약품, 의료기기 교육 과정이 각각 다른 교재와 자료에 의존해 왔던 한계를 줄이고, 기술 융합 추세에 부합하는 통합 커리큘럼 설계를 지원하겠다는 취지다.
교재 출간을 위해 센터는 2024년 7월 규제과학 교재 편찬위원회를 구성하고 산학연관 전문가들과의 논의를 거쳐 집필 방향을 확정했다. 이후 약 1년 6개월 동안 총 50여 명의 집필진이 참여해 분야별 규제 프레임과 사례를 정리했다. 식품과 의약품, 의료기기 규제 경험을 가진 규제기관 출신 전문가와 대학, 연구기관, 산업계 실무진이 집필에 함께 참여해 현장성이 높은 내용을 담았다는 평가다.
손여원 교재 편찬위원장 성균관대학교 교수는 규제과학은 개별 분야의 규제를 넘어 과학기술의 발전과 사회적 요구를 연결하는 핵심 학문 영역이라며 이번 교재가 식품 의약품 의료기기 전반을 아우르는 공통의 기초 틀을 제시해 규제과학을 체계적으로 이해하는 데 중요한 길잡이가 되기를 바란다고 말했다. 빠르게 등장하는 신기술과 새로운 제품 유형을 수용하면서도 국민 안전을 지키기 위해서는, 규정 암기 중심이 아닌 과학적 평가 원리를 이해하는 것이 중요하다는 설명이다.
박인숙 한국규제과학센터 센터장은 규제과학 첫 통합 개론서가 규제과학 대학 대학원 교육과정의 기초 교재로 활용되고 규제기관과 연구기관, 산업계 종사자들에게도 규제과학을 이해하는 데 도움이 되길 기대한다고 말했다. 아울러 앞으로도 현장 수요와 정책 방향을 반영한 교육 프로그램을 지속 개발해 규제과학 교육의 질을 높이고 전문인력 양성에 앞장서겠다고 덧붙였다.
식품과 바이오 의약품, 디지털 의료기기 등 규제 대상 기술이 복잡해질수록 규제과학 인력에 대한 수요는 더 커질 것으로 보인다. 산업계와 규제기관, 학계는 이번 개론서가 국내 규제과학 기반을 넓히고 첨단 제품의 신속 허가와 안전성 확보를 동시에 추구하는 데 어떤 역할을 할지 지켜보고 있다.
