“FDA검증 신생아 유산균”…쎌바이오텍, 약국 공략 강화
신생아 장내 미생물 균형을 겨냥한 유산균 기술이 영유아 건강기능식품 시장의 세분화를 이끌고 있다. 프로바이오틱스 전문기업 쎌바이오텍이 약국 전용 신생아 유산균 신제품을 내놓으며, 안전성을 앞세운 프리미엄 전략으로 시장 경쟁 구도를 다시 짜려는 움직임이다. 업계는 이번 출시를 영유아 마이크로바이옴 제품이 임상 근거와 규제 수준을 한 단계 끌어올리는 분기점으로 해석하는 분위기다.
쎌바이오텍은 20일 자사 프로바이오틱스 브랜드 듀오락을 통해 약국 전용 신생아 유산균 듀오락 골드 디 드롭스를 출시했다고 밝혔다. 이 제품은 기존 분말·정제형이 아닌 오일 드롭형 제형으로, 생후 직후부터 섭취가 가능한 점을 내세운다. 회사 측은 미국 식품의약국 GRAS 목록에 등재되고 인체적용시험까지 마친 균주만을 엄선해 포뮬러를 설계했다고 강조한다.
주요 기술적 특징은 CBT 균주 포뮬러 기반의 비피더스균 조성이다. 듀오락 골드 디 드롭스에는 CBT BF3, BR3, BG7, BT1 등 비피더스균 4종이 배합됐다. 비피더스균은 장내에서 젖산과 초산을 생성해 유해균 성장을 억제하고, 면역반응 조절에 관여하는 것으로 알려진 대표적인 유익균이다. 쎌바이오텍은 자체 개발 CBT 균주를 활용해 생존율과 장내 정착성을 높이는 한편, 유당이나 부형제를 줄인 오일 기반 제형으로 신생아 위장 자극을 최소화했다는 설명을 내놓고 있다.
신생아 시기 장내 미생물 환경의 중요성은 다수의 연구로 축적되는 중이다. 자연분만을 통해 태어난 아이는 산도를 지나면서 모체의 유익균을 대량으로 전달받는다. 특히 건강한 신생아 장내 미생물 구성에서 비피더스균 비율이 70∼90%에 달하는 것으로 보고돼, 초기 마이크로바이옴 구성이 면역 체계 발달과 알레르기, 아토피 등 면역질환 위험에 영향을 미칠 수 있다는 분석이 제기된다. 쎌바이오텍은 제왕절개 분만 증가와 초기 항생제 노출 등으로 비피더스균 비율이 낮아진 영유아가 늘고 있다며, 이를 보완하는 용도로 신생아 특화 프로바이오틱스 수요가 커지고 있다고 진단한다.
이번 제품에 담긴 CBT 비피더스균 4종은 독일 뮌헨대학교와의 공동 연구를 통해 생후 0∼12개월 신생아 106명을 대상으로 한 인체적용시험에서 안전성을 확인했다. 시험에서는 설사, 발열 등 이상반응을 면밀히 모니터링하고, 장내 미생물 구성 변화를 추적하는 방식으로 데이터를 확보했다는 것이 회사 측 설명이다. 특히 해당 균주가 기존 성인용 포뮬러와 달리 영유아 장내 환경에 적합하도록 선별된 점을 차별 요소로 내세운다.
쎌바이오텍은 신생아용 유산균 영역에서 선점 경험도 쌓아왔다. 지난 2017년 국내 최초로 신생아용 오일 드롭형 유산균 듀오락 듀오 디 드롭스를 선보이며 국산 영유아 프로바이오틱스 시장을 개척했다. 이번 듀오락 골드 디 드롭스는 기존 골드 라인업의 고함량·고사양 기술을 접목해 함유 균수와 균주 구성을 업그레이드한 프리미엄 버전으로, 약국 전용 채널을 통해 전문가 상담 기반 판매 모델을 강화한다는 전략이다.
국내 영유아 건강기능식품 시장에서는 분말 스틱, 츄어블 등 다양한 형태의 유산균 제품이 경쟁 중이지만, 생후 수개월 이내 신생아를 정조준한 오일 드롭형 포뮬러는 아직 공급자가 제한적이다. 글로벌 시장에서는 덴마크, 캐나다 등 기업들이 신생아용 드롭형 프로바이오틱스를 앞서 내놓고 있으나, 현지 임상 근거와 각국 규제 틀에 따라 제품 구성과 마케팅 전략이 크게 갈리는 양상이다. 쎌바이오텍이 FDA GRAS 등재 균주와 해외 공동연구 데이터를 강조하는 배경도 이런 글로벌 규제 환경을 의식한 행보로 읽힌다.
국내에서는 신생아용 유산균이 건강기능식품 또는 일반식품 형태로 유통되면서, 의약품 수준의 임상근거와 품질관리 기준을 어디까지 요구할지에 대한 논의가 진행 중이다. 영유아를 대상으로 하는 만큼 식품안전 당국의 기준 강화 가능성도 거론된다. 업계에서는 인체적용시험 결과와 해외 규제기관 인정 이력을 확보한 균주 중심으로 시장이 재편될 수 있다는 관측이 나온다.
마이크로바이옴 연구자들은 출생 직후부터 1세 전후까지를 장내 미생물 생태계가 자리 잡는 결정적 시기로 본다. 이 시기 외부에서 투입되는 프로바이오틱스가 장기간 건강에 어떤 영향을 미치는지에 대해서는 아직 대규모 장기 추적 연구가 필요하다는 지적도 적지 않다. 쎌바이오텍을 포함한 기업들이 안전성을 최우선으로 내세우는 한편, 축적된 빅데이터를 기반으로 면역질환, 비만, 신경발달장애 등과의 연관성을 분석하려는 시도도 늘어날 수 있다.
프로바이오틱스 업계에서는 이번 듀오락 골드 디 드롭스 출시가 약국 채널에서의 상담형 판매 확대와 함께, 영유아 유산균 제품의 임상 데이터 경쟁을 촉발할 수 있다는 전망을 내놓는다. 한 업계 관계자는 영유아용 마이크로바이옴 제품은 부모들의 안전성 요구 수준이 특히 높다며, 제품 간 차별화 요소가 균주명과 함량을 넘어, 어떤 임상 설계와 데이터로 뒷받침되는지에 따라 갈릴 것으로 내다봤다. 산업계는 신생아용 프로바이오틱스 기술이 실제 의료 현장과 약국 시장에서 얼마나 빠르게 신뢰를 얻을지 주시하는 분위기다.
