“피부질환 치료 새 선택”…셀트리온, 옴리클로 임상 데이터로 주목

바이오시밀러 기술이 글로벌 피부질환 치료 시장의 판도를 빠르게 바꾸고 있다. 셀트리온은 오는 6월 17~20일 프랑스 파리에서 열리는 2025 유럽피부과학회(EADV)에서 주력 신제품 ‘옴리클로(오말리주맙)’의 임상 성과와 경쟁력을 공개한다. 최근 유럽과 미국에서 최초로 졸레어 바이오시밀러 허가를 획득한 옴리클로가 만성 특발성 두드러기 등 희귀 피부질환 치료에서 어떤 변화를 예고할지 업계의 이목이 쏠리고 있다. 업계는 이번 행사를 ‘글로벌 피부치료 바이오시밀러 경쟁의 분기점’으로 바라보는 분위기다.

셀트리온은 유럽피부과학회 2일차에 ‘만성 특발성 두드러기에서 바이오시밀러 활용과 이해’라는 주제로 심포지엄을 연다. 이 자리에서 국내외 석학들이 총 40주간의 옴리클로 글로벌 임상 3상 치료 및 추적관찰 결과를 중심으로 바이오시밀러 치료제의 임상적 차별성과 시장 경쟁력, 실제 적용 사례를 발표한다. 기존 오리지널 제품(졸레어)과 비교해 임상 데이터의 치료 효과와 안전성 항목에서 유의미한 비열등성을 입증했다고 전했다.

또한 셀트리온은 세쿠키누맙 바이오시밀러 CT-P55의 글로벌 임상 1상 결과를 학회에서 포스터로 최초 공개한다. 건강한 성인 남성 대상의 약동학(체내 약물 이동경로), 안전성, 면역원성 비교 결과를 포함해 오리지널 의약품 대비 동등성을 입증했다는 점이 강조된다. 이를 통해 바이오시밀러 연구개발 경쟁에서 기술적 완성도가 한층 진화했음을 보여준다.

시장 적용 맥락에서는 유럽, 미국 등 주요 국가에서 옴리클로가 첫 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받은 점이 의미를 더한다. 오리지널 졸레어는 지난해 글로벌 매출 약 6조4992억원을 기록해 대형 치료제임을 입증한 바 있다. 옴리클로가 만성 특발성 두드러기와 천식 등 적응증 확대, 치료 비용 부담 절감, 사회적 치료 접근성 개선 등 실효성을 기대받는 배경이다. 현지 의료진 대상 단독 홍보 부스를 운영하며 램시마SC, 유플라이마, 스테키마 등 다양한 바이오 피부치료제 인지도 제고에도 나선다.

글로벌 경쟁 구도에서는 Sandoz, Amgen, Biogen 등 주요 제약사가 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있지만, 옴리클로는 업계 최초로 졸레어 대체 의약품 시장을 선점했다. 실제 유럽 규제 당국 및 임상 전문가들 사이에서도 셀트리온의 조기 진입 전략과 임상 검증 수준이 주목받고 있다. 미국과 유럽에서는 바이오시밀러 도입 확산에 따른 비용 절감 및 의료 선택지 다양화가 큰 이슈로 부각된다.

한편, 유럽은 EMA(유럽의약품청)를 중심으로 바이오시밀러 허가 및 시판 절차가 빠르게 정립된 대표 시장이다. 최근에는 치료제 교체(Switch) 가이드라인 개정 등 바이오시밀러 채택에 유리한 정책 환경도 마련된 상황이다. 셀트리온은 옴리클로를 연내 유럽 시장에 실제 출시하는 단계에 진입했다.

업계 전문가들은 “바이오시밀러 임상 데이터가 쌓이고, 실제 시장 출시가 본격화될수록 오리지널 대비 비용 경쟁력과 치료 다양성이 높아질 것”이라며 “셀트리온의 옴리클로 상용화가 유럽 피부질환 치료의 지형 변화를 이끌 시점으로 보인다”고 분석했다. 산업계는 이번 기술이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.