“품질책임자 교육 누락시 과태료”…식약처, 의료기기 산업 관리 고도화

의료기기 품질책임자의 전문성과 안전관리 역량이 의료산업 전반에서 강조되고 있다. 식품의약품안전처는 2025년도 품질책임자 의무 교육 이수와 관련해, 올해 말까지 교육을 미이수할 경우 내년부터 과태료를 비롯한 강력한 행정 처분이 적용될 것이라고 7일 밝혔다. 업계는 이번 강화된 관리책임을 새로운 안전관리 체계의 분기점으로 보고 있다.

최근 의료기기법 시행 규칙이 정한 바에 따르면, 의료기기 제조 및 수입업체는 품질책임자를 반드시 지정해야 한다. 이 책임자는 의료기기 법령, 기준규격, 품질관리 및 밸리데이션 등 필수 과정을 연 1회, 최소 8시간 이수해야 하며 각종 교육기관을 통해 집합, 실시간 온라인, 주문형 비디오(VOD) 등 다양한 형식으로 편의성이 보장된다. 특히 교육 미이수 시 (1차) 50만원, (2차) 80만원, (3차) 100만원 등 단계별 과태료가 적용되고, 업체에는 최장 6개월의 업무 정지까지 내려질 수 있다.

의료기기 품질관리 전문 교육은 품질책임자의 지도·감독 능력, 시판 후 안전관리 역량 강화는 물론, 품질문서 작성 및 밸리데이션(Validation: 공정의 적합성 검증) 등 실무 역량을 총체적으로 담보하는 구조다. 이번 조치는 유럽연합(EU)의 의료기기 인증제도 강화, 미국 FDA의 제조관리 기준(GMP) 등에서 드러난 글로벌 규제 트렌드를 반영해, 국내 의료기기 시장의 신뢰성과 수출 경쟁력까지 높이려는 목적이 담겼다.

식약처와 한국의료기기안전정보원, 범부처통합헬스케어협회 등 전문 교육기관이 이번 품질 실무 교육을 담당한다. 등록과 이수증 발급 등 주요 문의는 각 기관 홈페이지를 통해 안내받을 수 있다. 또한 교육 이수율 제고를 위한 문자 안내, 홍보 영상을 포함한 카드뉴스 등 디지털 홍보 활동도 지속된다.

현재 미국과 유럽 등에서는 품질책임자 자격 인증과 이수 연한 등 관리제도가 더욱 엄격해지는 추세다. 특히 미국 FDA는 최근 소프트웨어 기반 의료기기(SaMD) 품질관리 교육 요건을 강화하고 있으며, 일본 등 아시아 주요국도 연관된 의무교육을 상시적으로 확대 중이다.

업계와 전문가들은 당국이 규제와 제도를 실질적으로 강화하면서 산업계 품질관리 인프라 수준이 한 단계 높아질 것으로 보고 있다. 의료 현장의 품질·안전 리스크 관리 역시 한층 체계화될 전망이다. 식약처 관계자는 “2025년도 교육 의무화 시행에 따라 제품 품질과 국민 안전 모두를 높일 수 있는 기회가 될 것”이라고 설명했다.

산업계는 실제 현장에서 교육 규정이 확실히 자리잡고 과태료 부과 등 행정조치가 예외 없이 이뤄질지 예의 주시하는 분위기다. 기술 혁신과 함께 산업관리 체계 변혁이 병행돼야 한다는 진단이 나온다.