“VEGF·TGF-β 동시저해”…티움바이오, 두경부암 신약 임상2상 중간결과 발표

VEGF(혈관내피생성인자)와 TGF-β(형질전환성장인자)의 신호를 동시에 억제하는 항암신약 플랫폼이 두경부암 치료 패러다임 변화를 예고하고 있다. 티움바이오가 개발 중인 ‘TU2218’의 키트루다 병용요법은 2023년 11월 미국 메릴랜드에서 열린 면역항암학회(SITC)에서 임상 2상 중간 데이터를 공개해 주목받았다. 연구에 따르면 재발성·전이성 두경부암 환자 17명 중 12명(70.6%)이 부분관해(PR, Partial Response)를 보여 면역항암제 신약후보로서의 시장성이 대두된다. 업계는 이번 데이터가 면역항암 병용 경쟁의 흐름을 바꿀 분기점이 될지 주목하고 있다.

이번 발표의 핵심은 TU2218이 키트루다(면역관문억제제)와 결합해 기존 치료 경험이 다양하고, 표적 단백질(CPS 20 이상, PD-L1 발현 등) 지표가 높은 환자군에서 일관되게 높은 항암 반응률을 유지했다는 점이다. 면역항암제 단독 또는 화학항암 병용요법 대비 튼튼한 치료 유지율과 환자 맞춤 정밀치료 효능이 입증된 것으로 비춰질 수 있다. 질병통제율(DCR)도 82.4%로 나타났고, 임상 참여군의 치료 라인(1차, 2차 이상)에 관계없이 항암효과가 지속됐다.

TU2218은 경구 투여 이중 저해제로, 항암 신호의 장벽인 VEGF·TGF-β 경로를 동시에 차단해 종양 미세환경을 재설계하고 면역세포 활성을 극대화하는 기전이다. 기존 면역항암제만으로 효과가 제한됐던 고위험, 다중 치료 이력이 있는 두경부암 환자에 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 특히, 환자 27명 중 11명(40.7%)에서 치료 관련 3등급 이상 이상반응이 관찰됐으나, 치명적 부작용이나 신체계 위험(중증 출혈, 심혈관계 독성 등)은 보고되지 않아 안전성 측면에서 기존 VEGF·TGF-β 저해계열 후보군 대비 진척이 인정된다.

글로벌 바이오 시장에서는 다중 표적 기반, 면역항암제 병용 전략 가치가 급부상 중이다. 미국 MSD의 키트루다, 로슈의 티쎈트릭, 아스트라제네카 임핀지 등에서도 조기 환자 선별·병용 요법 임상이 확대되는 추세다. 하지만 두경부암 분야에서 TGF-β·VEGF 동시저해 경구제제의 임상 결과는 세계적으로 드물어, 티움바이오의 TU2218 임상 데이터가 아시아·미국 규제 결정과 기술 거래 구도에 영향을 미칠 것으로 보인다.

국내 항암신약 개발사는 최근 식품의약품안전처 임상 승인, 국내외 특허 확보 등 시장 진입 전략을 앞당기고 있다. 이번 임상 2상 발표는 3상 임상 및 상업화 진입에 필요한 근거로 작용하며, 실제 의료현장 도입 전 FDA, EMEA 등 국제 규제의 안전성·유효성 검증이 관건이 될 전망이다.

전문가들은 기존 면역항암제 단독요법의 한계를 뛰어넘는 다중 표적 저해제의 상업적 가치와 임상 필요성 확대에 주목하고 있다. 암 유전체 빅데이터 접목, AI 기반 환자군 선별 등 국내외 정밀의료와 바이오신약 융합 사례도 이어질 것으로 전망된다. 산업계는 이번 기술이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.