“GLP-1 비만치료제 오남용 경고”…식약처, 부작용·불법유통 집중 감시

GLP-1 계열 비만치료제 수요가 가파르게 증가하고 있다. 최근 마운자로 등 신제품이 잇따라 출시된 가운데 건강보험 기준에 해당하지 않는 정상 체중 환자까지 처방을 요구하는 사례가 늘고 있다. 비만치료제의 미용목적 오·남용과 이에 따른 부작용 우려가 높아지면서, 식품의약품안전처가 GLP-1 주사제 관리 강화에 나섰다. 업계는 이번 정책이 의약품 안전관리 경쟁의 분기점이 될 것으로 보고 있다.

식약처는 지난 25일, 사회적 관심이 집중되고 있는 GLP-1 계열 비만치료제에 대해 반드시 비만 기준에 부합하는 환자에 한해 전문 의료진의 처방이 이뤄져야 한다고 재차 강조했다. GLP-1 비만치료제는 인슐린 분비를 촉진하고, 식욕을 억제해 체중 감량 효과를 내는 ‘글루카곤 유사 펩타이드’(GLP-1) 계열 의약품이다. 국내 의약품 허가 기준상 BMI 30㎏/㎡ 이상 비만 또는 BMI 27㎏/㎡ 이상에 고혈압 등 동반 질환이 있는 경우에만 처방이 가능하다.

특히 이번 조치는 기존 제도 밖에서 미용 및 다이어트 목적으로 비합리적 사용이 확산된데 따른 것이다. 임상 결과, 적응증 대상 환자에서도 오심, 구토, 저혈당, 급성췌장염 등 위장관계 부작용과 기타 이상사례 빈도가 높게 나타났다. 일부 약제는 갑상선질환 등 기저질환 환자에게 투여가 금기이며, 전문의 상담 없이 사용 시 위험도가 커진다.

시장 확대와 함께 온라인 및 SNS를 통한 불법 유통·판매 역시 문제로 떠올랐다. 식약처는 한국의약품안전관리원과 함께 GLP-1 주사제를 집중 모니터링 대상으로 지정하고, 부작용 감시 및 불법 광고 단속을 강화하기로 했다. 이는 고위험·오남용 우려 약품을 별도로 지정해 이상사례를 분석·평가하는 체계다.

해외 주요국들도 유사 규제에 나선 바 있다. 미국 FDA는 오프라벨(off-label) 사용 및 온라인 구매에 대한 경고를 발표했고, 유럽 EMA 역시 처방 경로 외 투여를 제한하고 있다. 이에 비해 국내에서는 환자와 의료계의 인식 개선, 전문의약품에 대한 접근성 관리가 더욱 중요해진 상황이다.

식약처는 의료기관, 의약전문가 단체와 협조해 제품별 적응증 홍보, 부작용 리플릿 발간 등 안전사용 정보 제공을 강화할 계획이다. 산업계와 전문가들은 “비만치료제의 합리적 사용과 안전성이 본격적인 디지털 헬스케어 생태계 구축의 관건”이라고 진단하고 있다.

산업계는 이번 GLP-1 계열 비만치료제에 대한 집중 관리가 향후 의약품 시장의 신뢰 제고에 기반이 될지 주목하고 있다. 기술 혁신과 안전 사용지침, 윤리적 산업 운영이 동시에 요구되는 분기점인 셈이다.