“중국 임상 차단 행정명령”…트럼프, 대중 바이오 규제 카드 꺼내나

중국산 바이오 의약품에 대한 허가를 제한하는 초강경 행정명령이 미국 트럼프 행정부의 새로운 정책 카드로 부상했다. 중국 의료·바이오 기업의 신약개발 역량이 빠르게 증가하는 가운데, 미 FDA 승인을 비롯한 글로벌 규제의 판도 변화가 예고되는 상황이다. 업계는 이번 조치가 ‘국가 안보’와 ‘세계 의약품 공급망’의 분기점이 될 가능성에 주목하고 있다.

트럼프 행정부가 최근 내부적으로 검토 중인 행정명령 초안에는 중국에서 개발된 신약 후보물질의 미국 진입 차단, 중국 임상 데이터를 제출하는 기업에 대한 규제비용 인상 및 심사 강화, 미국에서 생산된 의약품의 우대구매 등 전방위 규제 카드가 담겼다. 또 미국 내 제약기업이 중국 바이오기업에서 신약 권리(라이선스) 매입 시 투자 심사를 받도록 하는 내용도 포함됐다. 이는 미국 외국인투자위원회(CIFIT) 등 국가 안보 심의 절차와 직접 연결되는 조치다.

기술적으로는 중국 기업들이 최근 글로벌 임상시험 데이터 제출과 혁신 신약 개발에서 높은 성과를 내며 미국 시장 침투가 빨라진 점이 배경으로 꼽힌다. 중국은 2024년 상반기 기준 43개의 혁신 신약을 자국 내 승인했고, 이는 전년 동기 대비 59% 늘어난 수치다. 반면 같은 기간 미국은 FDA에서 허가받은 신약이 16건에 그쳤다. 게다가 미국 제약사는 올해 6월까지 중국 본사 기업과 총 183억 달러(약 25조 원)에 달하는 라이선스 계약 14건을 체결, 협력 속도가 크게 높아진 것으로 집계된다.

이와 동시에 정책 초안은 중국 의존도가 높은 항생제, 진통제 등의 의약품 생산을 미국 내로 돌리고, 연방 정부 조달에서 ‘미국 생산’을 우대하는 조항도 담았다. 주요 제약·투자 이해관계자 사이에서는, 미국 바이오 산업 전반의 대중 경계 강화 기조와 “중국이 미국 규제 시스템의 허점을 활용했다”는 경계심이 확산 중이다.

글로벌 바이오 시장에서는 이미 미·중 간 경쟁이 본격화되는 양상이다. 미국은 전략 산업 중심의 통제 정책(미국 우선 투자 정책)으로 헬스케어·바이오를 포함한 대중국 투자를 제한하는 각서를 지난 2월 발표했고, 중국 바이오기업의 미국 R&D 활동도 점진적으로 제한하는 조치를 내놓았다. 이와 대비해 중국은 막대한 내수 시장과 국영기업 중심의 R&D 인센티브로 제약 분야 혁신 속도를 높이고 있다.

규제와 관련해 트럼프 행정부는 행정명령 외에도 FDA의 심사절차를 간소화해 미국 기업의 임상 승인 속도를 높이는 방안도 거론 중이다. 아울러 중국 데이터 제출 시 기존보다 훨씬 엄격한 ‘실증’ 요구가 따라붙을 것으로 예상된다. 바이오협회를 비롯한 업계에서는 “중국의 신약 역량 상승과 미국 내부 안보 논리가 복합적으로 작동, 규제와 산업 정책이 신약 시장 구조 자체를 바꿀 수 있다”고 지적한다.

전문가들은 “미국의 규제 강화가 실제로 시행된다면 글로벌 신약 시장에서의 미·중 협력 패턴도 대전환점을 맞이할 수 있다”며, “기술 경쟁력과 규제 환경이라는 두 축이 향후 산업의 성패를 결정할 것으로 보인다”고 분석했다. 산업계는 향후 트럼프 행정부의 최종 결정을 주시하고 있다.