“한눈에 보는 의료기기통계”…의료기기안전정보원, 산업 정책 기초자료 제공

의료기기 데이터 기반 정책 수립이 본격화되고 있다. 한국의료기기안전정보원이 ‘한눈에 보는 의료기기정보 통계’ 자료집을 발간하며, 의료기기 산업의 생산과 유통에 필요한 정보 제공에 나섰다. 이 자료집은 의료기기 업체의 제조, 수입, 판매, 임대 내역 등 통합정보시스템 데이터를 분석해, 업계와 정부 정책 입안 모두에 기초자료로 활용될 전망이다. 업계에서는 이번 발간이 의료기기 산업 경쟁력 제고의 분기점이 될 것으로 평가한다.

이번 자료집에는 국내 의료기기 표준코드 등록 현황, 의료기기 공급내역 보고 현황, 주요 품목별 유통 실적 등 산업 전반을 아우르는 통계가 포함됐다. 통합정보시스템(UDI 추적관리시스템)에 제공된 제조·유통 데이터를 기반으로, 품목별 등록량과 공급내역 등 현장의 변화를 수치로 제시한 것이 특징이다. 특히 표준코드 관리와 공급내역 보고 절차를 일원화한 점에서 데이터 신뢰도와 정책 활용도가 한층 높아졌다는 평가다.

이 자료집은 의료기기 업체 내부 경영 판단 자료, 정책 당국의 산업 통계 기준, 정부·병원·유통사 간 협업 구조 설계 등 적용 범위가 넓다. 실제 이용자들은 의료기기 공급망의 투명성 제고, 제품 트레이싱, 정책 평가 등 다양한 현장에서 실효성을 체감할 것으로 보인다.

글로벌 시장에서는 미국 FDA, EU 등도 의료기기의 생산-유통 전과정을 데이터로 관리하는 시스템을 도입해왔다. 한국은 이번 통계자료 발간을 계기로 국제 기준에 근접한 관리 체계 구축에 한 걸음 다가섰다.

한편 의료기기정보 데이터의 정확성 확보와 민감정보 보호는 여전히 주요 과제로 남는다. 의료기기안전정보원은 표준화된 등록과 보고 체계로 데이터 품질을 개선하는 한편, 관련 개인정보보호 정책과 의료기관 협업을 병행 중이다.

김은철 디지털제품평가센터장은 “의료기기 표준코드 및 공급내역 데이터 기반 정보 제공이 안전한 의료기기 사용환경 조성에 이바지할 것”이라며, “유관 당국과 업계, 현장 전문가 의견을 반영해 시스템을 지속 개선하겠다”고 밝혔다.

산업계는 이번 통계자료가 실제 정책과 시장에 활용될지, 데이터 품질과 투명성 확보가 지속될지 주목하고 있다. 기술 발전과 데이터 관리, 제도적 기반 강화가 의료기기 산업 혁신의 새로운 분기점이 되고 있다.