바이오의약품 신속심사 공유한다…식약처, 인허가 지원 강화

바이오의약품 인허가 규제를 둘러싼 정보 비대칭을 줄이려는 움직임이 가속화되고 있다. 식품의약품안전처가 개발 단계부터 허가 요건을 명확히 공유해 제품 출시 속도를 끌어올리겠다는 전략이다. 공격적으로 늘어나는 세포유전자치료제와 백신 파이프라인을 규제 당국이 어떻게 관리할지 가늠하는 자리여서 업계의 관심이 쏠린다. 제약바이오 업계에서는 이번 논의가 신속심사 경쟁의 분기점이 될 수 있다는 관측도 나온다.

식품의약품안전처는 21일 서울 중구 프레지던트 호텔에서 바이오의약품 인허가 지원 워크숍을 개최한다고 밝혔다. 행사에는 바이오의약품 개발 및 허가를 추진 중인 약 80개 업체에서 192명이 참석해 최신 심사 동향을 공유한다. 정부가 개발사 실무진을 직접 대상으로 허가 전략을 설명하는 자리로, 현장 질의응답이 포함돼 실무 가이드 성격이 강하다.

워크숍의 핵심은 실제 심사 과정에서 반복되는 보완 요구 사례를 제도적으로 공개하는 데 있다. 식약처는 백신, 혈장분획제제, 유전자재조합의약품, 세포유전자치료제 등 주요 바이오의약품 제제별로 다빈도 보완사례를 제시하고, 품질자료 구성과 시험결과 제출 방식 등 세부 요건을 설명할 계획이다. 특히 세포유전자치료제와 같이 제조공정 변동성이 큰 품목에 대해 공정관리 기준과 검증자료 수준을 구체적으로 공유해 개발사들의 허가 준비 방향성을 제시한다는 구상이다.

의약품 신속심사 제도 운영 현황도 이번 워크숍에서 비중 있게 다뤄진다. 신속심사는 중대한 질환 치료제나 혁신성을 인정받은 바이오의약품에 대해 심사 기간을 단축하는 제도다. 식약처는 최근 몇 년간 축적된 신속심사 사례를 바탕으로, 어느 단계에서 어떤 자료 미비가 심사 지연을 유발하는지 주요 품질 보완사례를 정리해 공개한다. 개발사는 이를 통해 초기 임상 설계 단계부터 허가 요건을 반영할 수 있어 전체 개발 기간 단축이 가능해질 수 있다.

혁신 제품에 대한 사전상담 절차 안내도 업계의 관심을 끄는 주제다. 사전상담은 개발사가 비임상 및 임상 설계, 제조공정, 품질관리 전략 등을 식약처와 사전에 논의하는 제도로, 규제 불확실성을 줄이는 장치로 활용된다. 식약처는 상담 신청 요건과 검토 범위, 회의 진행 방식 등을 안내해, 중소 바이오기업도 제도 접근성을 높일 수 있게 한다는 방침이다. 글로벌 시장에서 FDA와 EMA가 유사한 사전상담 및 패스트트랙 제도를 적극 운영하는 흐름을 감안하면, 국내 인허가 전략 수립에도 직접 영향을 줄 수 있는 대목이다.

식약처 관계자는 이번 워크숍이 의약품 개발사의 허가심사 규정 이해도를 높여 품목허가에 필요한 자료 준비 과정에서 시행착오를 줄이는 역할을 할 것으로 내다봤다. 업계에서는 세포유전자치료제와 같은 고위험 바이오의약품의 규제 기준이 보다 선명해질 경우, 임상 설계와 공정투자 의사결정 속도가 빨라질 가능성에 주목하고 있다. 산업계는 이번 인허가 가이드 공유가 실제 제품화 성과로 이어질 수 있을지 지켜보는 분위기다.