“NK세포치료제 FDA 패스트트랙”…아티바, 류마티스환자 치료 새 전기

차세대 면역세포치료제가 난치성 류마티스관절염 치료 패러다임을 흔들고 있다. 지씨셀의 미국 파트너사 아티바 바이오테라퓨틱스가 개발한 NK세포치료제 ‘AlloNK(AB-101)’가 미국 식품의약국(FDA)에서 류마티스관절염 신약 후보군 최초로 패스트트랙에 지정되며 업계의 시선이 집중된다. 중증·불응성 환자군을 겨냥한 투자와 임상이 잇따르며, 업계에서는 이번 결정을 ‘면역세포치료 시장의 분기점’으로 주목하고 있다.

아티바의 AlloNK는 기존 치료제(TNF 억제제, B세포 표적 항체 등)에 반응하지 않는 미국 내 약 10만명 이상 난치성 류마티스관절염 환자를 주요 타깃으로 개발됐다. 이번 패스트 트랙 지정은 특히 B세포 완전 제거를 목표로 한 후보물질 중 FDA가 첫 손을 들며, 임상 가속화와 심사 우선권이 부여되는 성과를 거뒀다. 오는 11월 중간 안전성 및 기전 데이터 공개가 예정돼 있으며, 혁신적 접근법의 검증이 본격화될 전망이다.

AlloNK의 기술적 핵심은 동종 NK세포(allogeneic NK cell)의 대량 배양 및 냉동보관 시스템 구축에 있다. 즉시 해동 후 외래 진료환경에서 곧바로 투여가 가능해, 입원 치료를 전제한 기존 항체 치료제(예: 리툭시맙 등)보다 비용·접근성 측면에서 뚜렷한 차별화 요소로 작용한다. AlloNK는 리툭시맙 병용요법과 결합해 B세포를 기존 치료 대비 더 깊고, 지속적으로 제거해 장기적 관해 가능성을 높였다. 기존 세포치료제 대비 외래 실용형(off-the-shelf) 모델로, 임상 관리·환자 편의성 모두에서 새로운 솔루션을 제시한다는 평가다.

이미 NK세포 면역치료제는 혈액암 중심으로 제한적으로 상용화됐으나, 자가면역질환 대상 효능 입증과 치료방식의 실용화는 전 세계적으로 초기 단계다. 미국, 유럽 등 선진국 시장에서는 경쟁 후보물질이 속속 개발되고 있으나, B세포 완전 제거를 기전으로 FDA 임상 가속 허가를 받은 사례는 이번이 처음이다.

한편, 미국 FDA와 유럽 EMA는 세포치료 신약의 안전성, off-the-shelf화, 투약 모니터링 체계 등에 대한 엄격한 기준을 요구한다. 병원급 입원 치료뿐만 아니라 외래 환경에서의 사용 가능성, 환자 모니터링 체계 확립 등 실제 상용화 진입장벽도 동시에 고려되고 있다.

프레드 아슬란 아티바 CEO는 “AlloNK는 기존 치료에 실패한 류마티스 관절염 환자들에게 완전히 새로운 대안이 될 것”이라며 “외래 기반 접근성, 리툭시맙 병용에 따른 장기 효과 등 차별점이 있다”고 설명했다. 전문가들은 향후 데이터가 확인되면 세포치료제의 적용범위가 자가면역질환 전반으로 확장될 가능성에 주목하고 있다.

산업계는 이번 FDA 패스트트랙 지정으로 AlloNK 상용화가 앞당겨질지, 나아가 면역세포치료 패러다임이 재편될지에 주시하고 있다.