“AI·디지털 바이오마커 등장”…중추신경계 신약개발 혁신 가속

AI와 디지털 바이오마커가 중추신경계(CNS) 신약 개발의 패러다임을 전환하고 있다. 기존 치매, 파킨슨, 우울증 등 CNS 질환 치료제 개발 분야에서 높은 위약효과(플라시보 효과), 객관적 생체지표(바이오마커) 부족이 주요 걸림돌로 꼽혀온 가운데, 최근 IT·디지털 기술이 근본적 해법으로 부상하는 추세다. 업계는 해당 트렌드를 임상시험 혁신과 미래 성장의 분기점으로 평가하고 있다.

의약품시장조사기관 아이큐비아는 25일 발표한 ‘CNS 새로운 지평 보고서’에서 2029년 CNS 시장 규모가 1850억 달러(한화 약 258조원)에 이를 것으로 내다봤다. 특히 2029년까지 310억 달러가 증가하며 최근 5년의 성장세(60억 달러 증가) 대비 폭발적 성장을 예측했다.

중추신경계 임상시험은 평가 척도의 주관성, 위약효과로 인한 통계적 왜곡 등 고질적 한계가 있었다. 환자 상태를 객관적으로 측정할 수 있는 신뢰성 높은 바이오마커가 부족해, 임상 종료 후에도 효과 판정에 혼선이 반복됐다.

최근 보고서는 웨어러블 기기, 스마트폰 앱 등 디지털 건강기술(DHT, Digital Health Technology)의 도입이 이러한 한계를 극복할 실마리로 주목받고 있다고 강조했다. 실제로 2021년 전체 중추신경계 임상시험의 약 12%는 DHT를 도입했으며, 파킨슨병, 다발성 경화증, 알츠하이머 질환군에서의 활용 빈도가 높았다. 기존의 ‘한시 평가’ 대신 환자의 움직임, 수면, 인지기능 등 연속적 생체 데이터를 축적해 객관성과 데이터 품질을 동시에 높이는 성과로 이어지고 있다.

또한 AI 기반 임상시험 설계는 환자별 특성에 따라 위약 반응이 큰 대상을 사전 선별, 통제할 수 있다는 점도 부각된다. AI 알고리즘은 환자군 내 개별 바이오마커와 행동패턴, 자기평가 진술 데이터를 정밀 분석해, 결과 신뢰성과 효율성을 크게 개선할 수 있다. 특히 ‘환자 자기평가’가 임상 평가의 핵심인 정신과·인지 질환 분야에서 위약효과와 통계적 편향 제어가 실질적으로 가능해졌다.

글로벌 시장에서는 이미 AI·디지털 바이오마커 기반 임상혁신이 확산되는 중으로, 미국, 유럽 등 주요 제약사가 앞다투어 적용 확대에 나서고 있다. 데이터 기반 의사결정 강화가 신약 허가·환자 처방 과정에서 규제기관의 요구조건으로 자리잡고 있다는 설명도 나온다.

아울러 보고서는 AI 및 디지털 바이오마커 통합이 개발 성공률, 기간, 비용 등 실질적 개선을 가져오는 만큼 정책적 지원과 제도적 가이드라인 마련 필요성을 제기했다. 식약처, FDA 등 주요 규제기관도 점진적으로 디지털 임상데이터 활용 지침을 논의 중이다.

전문가들은 “AI와 디지털 바이오마커 융합이 임상시험의 객관성과 성공률을 동시에 높일 전환점”이라며 “치료제 개발의 효율성이 산업 구조 재편까지 이끌 것으로 보인다”고 진단했다. 산업계는 이 같은 기술혁신이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.