“방사성 치료제 안전성 입증”…퓨쳐켐, 전립선암 신약 임상2상 ESMO 공개

방사성의약품 기업 퓨쳐켐이 개발한 전립선암 치료제 FC705가 반복 투여 환경에서도 주요 장기의 방사선 흡수선량이 안전 기준치 이하로 확인됐다. 최근 유럽종양학회(ESMO)에서 공개된 이번 국내 임상2상 데이터 발표는 방사성 치료제 신약 개발에서 장기별 누적 방사선 안전성에 대한 우려를 실증 데이터로 해소하며 글로벌 시장 진출 가능성을 높이고 있다. 바이오업계는 FC705와 같은 신규 표적 방사성 치료제 등장으로 차세대 암 치료 신약 경쟁 구도가 본격 개막했다고 평가한다.

퓨쳐켐은 6월 20일 전립선암 방사성 치료제 FC705의 국내임상 2상 'Dosimetry(선량분포)' 데이터를 ESMO 포스터 세션에서 공식 발표했다. ESMO는 미국종양학회와 함께 세계적으로 영향력 높은 암 학회로, 신약의 임상적 효력과 안전성 검증 결과가 글로벌 스탠더드로 인정받는 무대다. 이번 연구의 포인트는 신약을 6회 투여했을 때 침샘·신장·간 등 주요 장기의 누적 방사선 흡수선량이 국내외 안전성 기준을 모두 만족하는지 실측했다는 점에 있다.

FC705 첫 투여 시 침샘과 신장에서 높은 흡수선량이 측정됐으나, 반복 투여 시 침샘의 선량은 뚜렷하게 감소했다. 반면 신장, 간, 적골수 등 다른 장기는 소폭 증가했으나 누적 선량은 여전히 안전 기준치를 충분히 하회했다. 예컨대 6회 투여 후 신장의 누적 선량은 평균 18.1Gy(그레이)로 임상 안전 기준 23Gy보다 낮았고, 적골수 역시 1.28Gy로 기준선 2Gy 이내였다. 전문가들은 FC705가 투여를 거듭해도 방사선 축적 위험이 거의 없고, 기존 동종 치료제 대비 투여 안전성 측면에서 우위를 확인한 결과로 본다.

FC705는 치료 효과를 극대화하는 분자구조와 긴 체내 순환시간 설계 덕분에 암 조직 내 타깃 특이성은 뛰어나지만, 반복 투여 시 장기간 방사선 노출이 안전성 리스크로 거론돼 왔다. 그러나 이번 임상 데이터는 장기별 누적 방사선량 프로파일을 실제 환자 환경에서 분석, 반복 치료 과정에서도 신약의 안전성 확보가 가능함을 뒷받침한다. 환자와 의료진 입장에서는 장기간 투여 전략을 선택할 때 안전성 근거가 한층 명확해진 셈이다.

현재 퓨쳐켐은 FC705의 국내 조건부 품목허가 신청 준비와 함께 임상 3상 진입을 위한 윤리위원회(IRB) 심의를 서울대병원, 서울성모병원 등 주요 기관에서 병행 중이다. 해외 빅파마와의 협의, 연내 실사, NDA(비밀유지협약) 체결 등 글로벌 사업 전개에도 속도를 내고 있다. 글로벌 제약사들이 방사성의약품 시장을 미래 치료 전략의 핵심으로 꼽는 상황에서 국산 신약의 상용화 성공 여부에 업계의 시선이 쏠린다.

방사성 치료제 분야에서 미국, 유럽 선두 기업은 신규 표적 확대와 통합 진단·치료 기반 확장에 집중 중이다. 국내 기업으로서는 FC705의 임상 성과가 글로벌 규제 환경과 임상 데이터 표준을 충족하는지가 핵심 관전 포인트가 되고 있다. 업계 전문가들은 “방사성의약품 신약이 실제 의료현장에 안착하는 것이 국내 바이오 산업 경쟁력의 시험대가 될 수 있다”고 해설했다. 산업계는 이번 기술이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.