“심혈영상기기 허가 가이드” 식약처, 설명회로 규제부담 완화 노린다
심혈관 질환 치료에 쓰이는 고위험 의료기기 규제가 세부 가이드라인 중심으로 재정비되는 흐름이다. 규제당국이 심혈영상의료기기 전 주기에서 반복적으로 지적되는 보완사항을 사례집으로 묶어 공개하면서, 업계의 허가 전략과 임상 설계에도 변화가 예상된다. 업계에서는 이번 조치가 심혈관용 의료기기 허가 심사의 예측 가능성을 높이고 개발 리스크를 줄이는 분기점이 될 수 있다는 관측이 나온다.
식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 심혈영상의료기기 제조·수입업체를 대상으로 심혈영상기기 허가·심사 설명회를 서울 중구 LW 컨벤션 센터에서 개최한다고 25일 밝혔다. 이번 설명회는 최근 마련된 심혈영상의료기기 관련 가이드라인을 상세히 소개하고, 허가·심사 과정에서 기업이 겪는 애로사항을 직접 듣기 위해 기획됐다. 식약처는 심혈관질환 치료에 필수적인 스텐트, 인공혈관, 카테터 등 고위험 의료기기 허가 심사 기준을 명확히 제시해, 심사 지연과 반복 보완을 줄이겠다는 목표다.
심혈영상의료기기는 심장과 주요 혈관의 구조와 혈류를 조영·추적해 질환을 진단하거나 치료하는 장비와 소모품을 포괄한다. 평가원 담당자들은 설명회에서 대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기의 안전성과 성능시험 방법, 임상적 안전성과 유효성 평가변수를 세부적으로 안내할 예정이다. 대동맥그라프트스텐트는 복부, 흉부, 목, 장골동맥 같은 큰 혈관 부위의 동맥류, 혈관박리, 천공 등에 삽입해 혈류를 유지·개선하는 이식형 의료기기로, 설계 오류나 재질 문제 시 생명에 직결되는 고위험군에 속한다.
설명회에서는 의약품이 포함된 스텐트와 카테터에 대한 기술문서 작성 전략도 비중 있게 다뤄진다. 금속 또는 폴리머 골격에 약물을 도포한 약물방출 스텐트처럼 의약품과 의료기기가 결합된 제품은, 기계적 성능뿐 아니라 약물 방출 특성, 국소 독성, 전신 노출 등 복합적인 평가가 요구된다. 식약처는 의약품 분야 관점에서 요구되는 자료 범위와 작성 방법을 제시해, 개발사가 초기 단계부터 임상·비임상 시험 설계를 최적화하도록 유도한다는 계획이다. 업계 입장에서는 의료기기와 의약품 규제가 교차하는 지점의 불확실성을 줄일 수 있는 대목이다.
전기 사용 심혈영상기기의 안전 기준도 핵심 안건으로 포함됐다. 평가원은 허가 신청 시 반복적으로 발생하는 자료 보완 요구사항을 정리한 심혈영상기기 전기·기계적 안전에 관한 자료 다빈도 보완사례집을 제정하고, 이번 설명회에서 구체적으로 설명한다. 심혈관 조영장비, 심혈관 중재 시술용 영상장치, 관련 전기식 모니터링 장비 등은 국제 전기 안전 규격과 국내 기준을 동시에 충족해야 한다. 식약처는 실제 심사 과정에서 빈번히 지적된 전원 차폐, 접지 설계, 누설전류 측정, 전자파 내성, 기계적 충격·진동 시험 등의 사례를 공유해, 기업이 초기부터 설계와 시험 계획을 정교하게 수립하도록 유도하고 있다.
특히 이번 기술 설명과 사례 공유는 기존 허가 심사 방식에서 지적돼온 불투명성을 줄이는 시도로 해석된다. 업계에서는 심혈관용 고위험 의료기기 허가 과정에서 보완 요구가 수차례 반복되면 개발 일정이 수개월 이상 지연되는 사례가 적지 않다고 토로해 왔다. 전기·기계적 안전과 임상적 유효성, 약물 포함 기기의 복합 규제 요소가 얽혀 있어, 초기 설계 단계에서 규제 기준을 오해할 경우 비용 부담도 커질 수밖에 없다. 이번 설명회가 구체적인 시험 항목과 평가변수를 중심으로 구성된 만큼, 허가 일정 예측과 글로벌 규제 동향 대응에도 도움이 될 것이라는 평가가 나온다.
글로벌 시장에서는 심혈관용 의료기기 경쟁이 이미 고도화된 상황이다. 미국과 유럽에서는 AI 기반 영상 분석, 로봇보조 중재술, 신소재 스텐트 등 혁신 기술이 연이어 등장하면서 규제당국이 세부 가이드라인 개정과 사전 상담 프로그램을 확대하는 추세다. 한국 식약처도 심혈관용 의료기기의 국제 조화 기준을 반영한 심사체계를 정비하면서, 기업과의 소통 창구를 넓혀 개발 초기 단계부터 규제 과학 관점을 공유하려는 흐름으로 보인다. 특히 약물방출 스텐트나 복합재료 인공혈관처럼 첨단소재와 약물, 기계공학이 융합된 제품은 허가 전략 수립에서 글로벌 선도 기업과의 격차를 줄이는 것이 중요해지고 있다.
정책 측면에서 심혈관용 의료기기는 고위험 의료기기 중에서도 허가·사후관리 강도가 높은 품목에 속한다. 심혈관 합병증, 혈전 형성, 장기적인 재협착 위험 등 환자 안전과 직결되는 요소가 많기 때문이다. 식약처는 최근 몇 년간 고위험 의료기기 사전상담과 가이드라인 발간을 늘려 왔으며, 설명회를 통한 질의응답을 통해 규제 해석 차이를 조기에 줄이겠다는 방침이다. 업계는 전기 안전과 임상 설계, 의약품 포함 기기 자료 요건이 명확해질 경우, 임상시험 계획 승인과 허가 신청에 필요한 준비기간을 단축할 여지가 있다고 보고 있다.
식약처는 이번 설명회를 계기로 심혈영상의료기기 분야 최신 허가 심사 기준에 대한 업계 이해도를 높이고, 전기 사용 의료기기의 자료 준비 효율성을 높여 신속한 허가를 지원하겠다는 입장이다. 향후에도 심혈관용 의료기기가 국민에게 안전하고 신속하게 공급될 수 있도록 전문성과 규제과학에 기반한 지원을 이어가겠다고 강조했다. 산업계는 세부 가이드라인과 사례집이 실제 허가 심사 단축으로 이어질지, 또 혁신 제품의 시장 진입 문턱을 어느 정도 낮출 수 있을지 예의주시하고 있다.
