혁신의료기기 교육 나선 식약처…제품화 전주기 지원 확대
혁신의료기기 제도가 국내 의료기기 산업의 성장 축으로 부상하는 가운데, 규제기관이 직접 나서 기업 대상 교육을 강화하고 있다. 첨단 기술 기반 의료기기의 인허가와 보험 등재 절차가 복잡해지면서, 초기 단계부터 제도 이해를 높여 시장 진입 속도를 끌어올리려는 시도다. 업계에서는 이번 교육을 혁신의료기기 통합심사 체계를 현장에서 구체적으로 해석하는 분기점으로 보는 시각도 있다.
식품의약품안전처는 혁신의료기기 지정을 준비 중인 기업을 대상으로 혁신의료기기 제품화 및 기술지원을 위한 교육을 서울 코트야드 메리어트에서 개최한다고 25일 밝혔다. 첨단 기술을 적용해 성능과 사용성을 개선한 의료기기의 제품화 과정을 규제기관과 유관기관이 직접 설명하는 형태다.
혁신의료기기는 의료기기산업법에 근거해 정의된 제도로, 인공지능 기반 진단장비나 로봇 수술기처럼 첨단 기술을 적용하거나 사용 방법을 개선해 안전성과 유효성이 뚜렷이 향상됐거나 향상될 것으로 예상되는 의료기기를 뜻한다. 기존 의료기기와 차별화되는 기술적 특성을 갖는 대신, 인허가와 평가 절차도 고난도 심사를 거치는 것이 특징이다.
이번 교육에서는 혁신의료기기 지정 이후 실제 의료현장에서 사용되기까지 거쳐야 하는 전 과정을 단계별로 다룬다. 식품의약품안전처와 함께 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원이 참여해 각 기관이 담당하는 규제와 평가 절차를 직접 소개한다. 기업 입장에서는 초기 기술 개발 단계에서부터 인허가 요구사항, 신의료기술 평가 전략, 보험 등재 요건을 동시에 검토할 수 있는 구조다.
구체적으로 식품의약품안전처는 혁신의료기기 관련 통합심사 제도와 실제 평가 사례를 소개할 예정이다. 통합심사는 의료기기 허가, 신의료기술 평가, 건강보험 등재를 순차가 아닌 병행 구조로 연계하는 방식으로, 개발에서 시장 진입까지 소요되는 시간을 줄이는 것이 목표다. 한국보건산업진흥원은 혁신의료기기와 혁신의료기기군 지정 제도를 설명해 기업이 어떤 조건을 충족해야 지정 신청이 가능한지 안내한다.
한국보건의료연구원은 실제 임상현장에서의 효과와 비용 대비 가치를 따지는 의료기술평가 제도를 다룬다. 이 과정에서 혁신의료기기가 어떤 데이터와 임상 근거를 준비해야 하는지, 기존 기술 대비 개선 정도를 어떻게 입증할지에 대한 방향이 제시될 전망이다. 건강보험심사평가원은 건강보험 등재 절차를 설명하고, 혁신기술에 대한 수가 책정과 급여 여부 판단 구조를 기업과 공유한다.
행사에서는 발표뿐 아니라 참여 기업 의견을 청취하는 시간도 마련된다. 혁신의료기기 제도 운영 과정에서 기업이 겪는 애로사항을 수집해 통합심사 체계나 세부 가이드라인 보완에 반영하겠다는 취지다. 규제기관이 현장의 목소리를 수렴하는 방식으로, 기술 특성에 맞춘 유연한 심사 체계를 모색하는 움직임으로도 해석된다.
이남희 식품의약품안전처 의료기기안전국장은 혁신의료기기 지정과 제품화 전 과정에 대해 기업 이해를 돕는 것이 이번 교육의 핵심 목표라고 설명했다. 이어 국내 의료기기 산업의 시장 경쟁력 강화를 위해 필요한 지원을 계속 확대하겠다고 밝혔다. 산업계는 이러한 지원이 첨단 의료기기의 개발 방향을 제도 요구사항과 조기에 정렬하는 데 도움이 될 것으로 보고 있다.
국내 의료기기 업계에서는 복잡한 인허가와 평가 절차가 혁신 제품 상용화의 주요 장벽으로 지적돼 왔다. 이번 교육과 같은 제도 해설과 상담이 정례화될 경우, 특히 인공지능 기반 진단 소프트웨어나 디지털 치료기기처럼 신기술 비중이 높은 분야에서 개발 전략 수립이 수월해질 수 있다는 평가가 나온다. 산업계는 이번 교육을 계기로 혁신의료기기 제도가 실제 시장 안착으로 이어질지 주목하고 있다.
