“당뇨병성 신증 새 타깃”…큐라클·보령, CU01 3상 전략 맞잡았다

경구용 신약 후보물질이 당뇨병성 신증 치료 패러다임에 변화를 예고하고 있다. 난치성 혈관질환 특화기업 큐라클과 제약사 보령이 당뇨병성 신증 치료제 ‘CU01’의 공동 연구개발 및 사업화 전략 제휴에 나서면서, 치료제 개발과 상용화 경쟁에 속도가 붙었다. 업계는 이번 협약을 디지털바이오 생태계에서의 신장 질환 신약 시장 분기점으로 주목한다.

큐라클과 보령은 10일 CU01의 임상3상 진입을 위한 협업 체계 구축과, 기술이전·국내외 판권을 아우르는 사업화 전략 공동 검토에 착수했다. 이로써 양사는 임상, 허가, 사업화 전주기에서 협력을 강화할 전망이다.  

CU01은 큐라클이 독자 개발한 경구용 신약 후보물질이다. 만성 콩팥병의 주된 원인인 당뇨병성 신증 타깃으로, 체내 산화 스트레스를 제어하는 전사인자 Nrf2 경로 활성화, 그리고 신장 섬유화에 관여하는 TGF-β(전환성장인자 베타) 신호 억제 작용을 동시에 보유한다. 이를 통해 기존 치료제 대비 신장 기능 보호 및 회복 효과를 높인 것이 특징이다.

현재 큐라클은 국내 환자 240여명을 대상으로 CU01의 임상2b상을 진행 중이다. 전체 환자 중 약 95%가 이미 투약을 마쳐, 올해 내 임상 종료와 내년 1월 최종결과보고서(CSR) 도출이 전망된다. CU01은 기존 치료제들이 단백뇨(UACR) 감소에 집중했던 데서 한걸음 나아가, 사구체여과율(eGFR) 개선을 핵심 효능으로 내세운다. 즉 신장 기능 자체의 유지와 회복 가능성을 높이며, 당뇨병성 신증의 근본적 접근법 확장에 의미를 둔다.

특히 이번 전략 제휴로 큐라클과 보령은 기술이전 조건, 중국 등 글로벌 판권 구조, 임상3상 허가 전략 등 다각적 사업화 청사진을 가시화할 방침이다.  

글로벌 신장 질환 치료제 시장에서 일본, 미국계 제약사가 주도하는 구조를 고려할 때, 국산 신약 후보의 세계 시장 진출 가능성에도 업계 이목이 쏠린다.  

전문가들은 “Nrf2·TGF-β 이중 타깃 기전 기반 치료제는 향후 다양한 만성 신장질환의 맞춤 치료제 플랫폼으로의 확장도 기대된다”는 전망을 내놓고 있다.

한편 CU01의 임상 프로그램 및 판권 사업화와 관련, 허가 규제·기술이전 조건에 대한 정책 지원도 후속 변수로 지목된다.  

산업계는 이번 큐라클·보령의 전략 제휴가 실제 시장 성공으로 이어질지, 향후 신장 질환 신약 경쟁의 추가 분기점이 될지 예의주시하고 있다.