“디지털의료기기 규제 명확히”…식약처, 업계 맞춤형 설명회 개최

디지털의료기기 규제 체계가 구체화되면서 산업 내 패러다임 변화가 가속화되고 있다. 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 27일, 서울 강남 코엑스에서 의료기기 제조·수입업계를 대상으로 ‘디지털의료기기 허가·심사 업무설명회’를 연다고 밝혔다. 올해 1월부터 시행된 ‘디지털의료제품법’에 맞춰 디지털 헬스케어 산업의 기술 적용과 허가 절차가 다층적으로 강화된 점이 이번 설명회의 핵심 배경이다. 업계는 이번 해설이 심사 기준의 표준화와 실무 적용 측면에서 ‘규제 대응의 분기점’이 될 것으로 평가하고 있다.

설명회에서는 인공지능, 로봇, ICT 등 첨단기술이 적용된 디지털의료기기 허가·심사 체계의 전반이 공개된다. 특히 인체 대상이 아닌 ‘데이터 임상시험’ 특례, 사용적합성 평가, 제품 등급별 요구사항, 보안 위협(해킹, 악성코드 등) 예방 대책 등 업계가 현장에서 맞닥뜨리는 쟁점 사례가 다뤄진다. 소프트웨어 사용적합성은 고령자·어린이 등 실제 사용자를 고려한 오류 방지 설계와 평가 기준을 뜻한다. 전자적 침해행위 예방은 기기·플랫폼의 보안성 확보 측면에서 핵심적 고려사항으로 꼽힌다.

의료기기 산업에서 디지털화가 본격화되면서, 인허가 기준 역시 기존 하드웨어 중심 체계에서 소프트웨어·데이터 기반으로 전환되는 흐름이다. 이번 법령 시행 이후, 신기술 도입 시 임상 설계·보안·적합성 입증에 대한 요건이 크게 높아진 점이 특징이다. 업계는 새로운 규제체계의 구체적 가이드라인 부재를 문제로 지적해왔으나, 이번 설명회를 통해 절차상 불확실성이 상당 부분 완화될 것으로 기대하고 있다.

글로벌 시장에서는 미국 FDA와 유럽 EMA 등 주요 규제당국이 이미 소프트웨어 의료기기 관련 인증 체계를 구축하고, 데이터 임상과 사이버보안 등 디지털 특화 이슈를 강조하고 있다. 이에 따라 국내 산업도 인증 요건 국제화, 제품 개발 단계별 위험분석, 해킹 방지대책 내재화 등 전략적 전환이 필요한 국면에 들어선 상태다.

식약처는 “디지털 기술 적용 의료기기의 안전성·유효성 확보를 위한 산업계와의 소통을 한층 강화하겠다”며, 앞으로도 현장 맞춤형 규제 안내와 지원을 지속적으로 확대하겠다고 밝혔다. 전문가들은 “디지털헬스 산업의 혁신성과 규제 대응 능력이 동반될 때, 시장 경쟁력을 선점할 수 있다”고 분석한다. 산업계는 이번 제도 개편이 실질적 시장 성장으로 이어질지 주시하고 있다.