“방사성의약품으로 환자 맞춤 전립선암”…듀켐바이오, 진단·치료 시장 지형 바꾼다
방사성의약품 기반의 정밀 진단·치료 기술이 전립선암 치료 패러다임을 바꾸고 있다. 표적 단백질(PSMA)에 결합하는 전립선암 맞춤 방사성의약품과 진단제가 잇따라 허가·상용화되면서 국내외 시장 전반에 변화가 일고 있다. 듀켐바이오 등 국내 기업들은 글로벌 성장세에 발맞춰 진단·치료제 포트폴리오를 확장하며, 산업 내 경쟁 구도에도 변화가 예상된다.
유영훈 연세대학교 강남세브란스병원 핵의학과 교수는 최근 열린 '전립선암 치료·진단의 현재와 미래' 세미나에서, 항암 치료 맥락에서의 방사성의약품 진보가 환자 맞춤형 치료 시대를 앞당기고 있다고 강조했다. 주목되는 제품으로는 노바티스의 전립선특이막항원(PSMA) 표적 치료제 ‘플루빅토’가 있다. 플루빅토는 방사성 동위원소 루테튬(177Lu)을 PSMA에 결합시킨 제품으로, 기존 치료제에 반응하지 않는 진행성 전립선암 환자에게 높은 효과와 삶의 질 개선을 보여 지난해 5월 국내 허가됐다.
방사성의약품은 치료·진단용 방사성 동위원소와 표적 물질(펩타이드 등)이 결합된 구조다. 질환 부위에만 선택적으로 약효와 방사선을 전달하는 원리로, 기존 방식보다 정확성과 안전성이 높다. 플루빅토 투약 시 환자는 6회 치료 사이클에서 2억원 이상 비용이 들지만, 효과면에서는 질병 진행이 억제되고 삶의 질이 유의미하게 개선된다고 전문가들은 분석한다. 현재 플루빅토는 호르몬 치료·항암제 모두 실패한 후기 단계에 투약이 한정되지만, 사용 시기 앞당김에 대한 필요성이 꾸준히 제기되고 있다.
진단 방사성의약품 분야에서도 빠른 진전이 이어지고 있다. 듀켐바이오는 올해 7월 '프로스타시크 주사액'(18F-플로투폴라스타트)에 대해 국내 허가를 받았다. 이 PSMA 표적 양전자방출단층촬영(PET) 진단제는 미국 등에서 이미 임상과 상용화 경험이 쌓인 제품으로, 국내 전립선암 환자에게 정밀 병기 평가 및 치료 전략 수립에 활용될 전망이다. 프로스타시크는 기존 68Ga 기반 방사성의약품 대비 방광 내 방사능 축적이 적고, 골반 내 미세 병변 등 탐지력이 높아진 것이 특징이다. 뼈·근육 등에도 비특이적 섭취가 낮아, 미세 전이 감별 신뢰도 역시 개선됐다.
글로벌 시장에서도 방사성의약품 진단·치료 시장은 급성장세다. 2023년 19억 달러(약 2조6500억원)였던 치료제 시장은 2030년 65억 달러(9조원)로 연평균 19.2%, 진단제는 같은 기간 4억1300만 달러(5700억원)에서 14억8700만 달러(2조원)로 연 20.1% 성장할 전망이다. 미국에서는 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인을 통해 플루빅토 같은 PSMA 표적 치료제의 실제 사용 이전에 FDA 승인 PSMA PET 진단제를 우선 활용할 것을 권고하고 있다.
국내에선 듀켐바이오가 프로스타시크 상업화 및 공급을 본격화할 예정으로, 경쟁력 있는 진단제 개발과 공급이 산업 전반의 성장 견인을 뒷받침하는 모양새다. 전문가들은 “PSMA 표적 방사성의약품은 동위원소, 표적 물질, 조영력 등에서 기존 제품 대비 복합적 개선이 이뤄졌다”며, “환자별 맞춤 정밀 치료 시대를 앞당길 것”이라고 평가했다.
한편 방사성의약품은 신약 허가 과정에서 식약처, FDA 등 규제기관의 안전성·유효성·공급 체계 조건을 충족해야 한다. PSMA PET 진단제의 보험 등재, 치료제 사용 조건 완화, 효율적 생산·공급 인프라 확충 등이 향후 시장 확대의 관건으로 거론된다.
전문가들은 “전립선암 환자에서 방사성의약품 활용 폭이 확대되며, 맞춤형 진단과 치료가 현실화하는 전환점이 될 것”이라며 “실제 임상 현장 안착과 산업 구조 재편 동향을 주시해야 한다”고 지적했다. 산업계는 이번 기술·제품의 시장 정착 여부와 정책 환경에 더욱 주목하고 있다.
